식약청, `安有審' 규정 대폭 손질…14일부터 시행
세포치료제 등 생명공학을 이용한 의약품에 대한 안전성·유효성 심사규정이 신설돼 생명공학 의약품 개발이 크게 촉진될 전망이다.
식품의약품안전청은 생명공학산업 발전 추세에 부응키 위해 세포치료제의 정의·종류·제출자료 범위를 명문화하고 이들 제품에 대한 신속심사제 도입을 주요골자로 하는 `의약품 등 안전성·유효성 심사에 관한 규정'을 14일자로 개정, 이날부터 시행에 들어간다고 12일 밝혔다.
이번 `安有審 개정고시'는 이외에도 새로 신설된 의약외품에 대한 관련규정을 정비하는 한편 신약검토절차를 국제적으로 조화시키고 지난 99년 12월 安有審 개정 이후 변화된 약업환경에 따른 불필요하고 중복된 규정을 대폭 개선했다는 평가를 받고 있다. 다음은 주요 개정내용.
▲세포치료제의 정의·제출자료 등 마련=그동안 생명공학을 이용한 세포치료제에 대한 기준이 없어 신약 개발이 지연되던 것을 이번에 규정 제2조 제1항11호와 별표에 세포치료제의 정의와 종류·자료제출범위를 명시함으로써 관련신약 개발이 촉진되도록 했다.
▲신속심사제 도입=또 이들 생명공학의약품중 생명을 위협하는 질병 또는 비가역적 질병에 사용되는 신개념의 약물에 대해서는 안전성·유효성자료를 우선심사해 신약이 조기출시되도록 했다.
▲개발신약 요약임상자료 제출근거 마련=아울러 신약의 임상시험을 실시할 때 요약자료제출근거를 마련해 신약검토절차를 국제적으로 조화시켰으며, 신약개발시 외국임상자료를 인정하는 근거도 마련해 신약개발을 촉진할 수 있게 했다. 또 임상시험시 효능·효과·용법·용량을 `임상시험계획서에서 정한다' 라고 기재할 수 있도록 했다.
▲심사대상품목 제외 확대=표준제조기준에 적합한 의약외품 및 위생면류제로서 PDR등 외국의약품집에 수재된 품목, 또는 전문의약품중 외국의약품집에 수재되어 있으면서 당해국가의 일반의약품 처방 표준제조기준에 적합한 품목을 심사대상에서 제외했다.
▲첨가제의 확대=첨가제의 사용 인정범위를 외국의약품집까지 확대했다.
▲임상시험용의약품 요건 완화=사용(유효)기간 설정을 위한 장기보존시험자료 대신 가속시험자료를 제출해 신약개발기간을 단축할 수 있도록 했다.
▲약리작용 인정자료 확대=과학논문인용색인(SCI)에 게재된 논문까지 인정해 인정범위를 확대했다.
▲의약품외품 독성자료 면제 기준 신설=의약품집에 등록되어 있지 않아도 2개국이상 시용예가 있을 경우 독성시험자료를 면제토록 했다.〈조현철 기자〉
김상일 기자
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