알프로스타딜 외용액제로 개발…4월 임상조건부 허가

환인제약(자본금 95억1,000만원)은 바르는 발기부전치료제를 개발중인데 금년 하반기 중 임상3상 시험을 실시할 계획이다.

환인제약에 따르면 지난해 6월 발기부전 치료약물인 `알프로스타딜'을 사용이 편리한 연고형(외용액제)으로 개발한데 이어 금년 4월 중순 식약청으로부터 임상시험조건부 품목허가를 받아 임상3상 시험을 준비중이다.

현재 임상 프로토콜 심의중으로 통과되면 하반기중 임상3상 시험을 실시하게 될 전망이며 6개월에 걸친 임상시험 기간과 이후 식약청 허가를 받게 될 경우 빠르면 내년 상반기 출시가 가능할 전망이다.

김종수 이사는 “주사제나 경구용 발기부전치료제에 비해 사용이 편리하고 부작용이 적을 것으로 예상된다”며 “시장의 특성상 마케팅을 어떻게 하느냐에 따라 거대품목으로 키울 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

현재 국내에서 한국화이자의 `비아그라'가 성공한 이후 국내 제약사들이 이 시장에 진출하기 위한 임상을 실시중인데 동아제약이 3월에 DA-8159(실데나필)의 임상시험조건부허가를 받아 임상3상을 준비중이며, SK케미칼은 실데나필 유도체의 동물실험을 진행하고 있다.

또 신풍제약은 `스텐드로주'(프로스타글라딘)라는 상품명의 발기부전치료제의 임상3상 마무리 단계로 빠르면 7월중 식약청에 허가원을 제출, 통과될 경우 금년 하반기중 발매가 가능할 것으로 전망되고 있다.〈김선호 기자〉


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