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급여액 많고 약가差 큰 품목부터 실시지역간 컨소시엄·공동가이드라인 등 6월 중 마련
올 하반기부터 생물학적동등성시험을 거친 의약품만 대체조제가 가능할 것으로 예상되고 있는 가운데 식약청은 보험급여액이 많고 동일성분간 약값 차가 큰 품목부터 생동성시험을 우선적으로 의무화할 방침이다.

식약청은 국내 생동성시험기관 수의 부족과 제약업체의 비용 부담등을 고려할 때 국내 총 4,400여 품목에 달하는 생동성 대상품목 가운데 우선 화급한 품목부터 생동성시험을 실시해 나가는 것이 바람직하다며 이같이 밝혔다.

식약청은 보험급여액이 많고 약값 차가 큰 품목의 생동성시험 우선 실시에 이어 ▲항생제(내용고형제만 해당) ▲부신피질호르몬제 ▲안전역이 좁은 약물 ▲생산·수입실적이 많은 품목 순으로 생동성시험을 실시해 나갈 방침이다.

식약청은 특히 생동성시험의 효율적인 실시를 위해 제약업체에 대한 융자 지원과 지역간 컨소시엄 구성 및 생동성시험 공동가이드라인 마련, 시험방법 개선 등의 관련대책을 추진할 계획이다.

식약청은 이같은 방안을 복지부 및 제약협회·임상약리학회 등과 협의해 6월중으로 마무리짓는다는 방침이다. 식약청은 이같은 대책이 마련되면 한해에 생동성시험을 완료할 수 있는 품목 규모가 현행 100여개에서 300~400개로 증가하고, 비용도 현행 3,000~5,000만원에서 2,000~3,000만원으로 줄어들 수 있을 것이라고 전망했다.

또 지역간 공동컨소시엄의 경우 서울 3개권역을 비롯, 경기·충청·경상·전북·전남 등 8개권역으로 평가 및 실태조사·교육등을 실시해 시험기간 단축과 비용 절감을 도모키로 했다.

식약청은 이같은 생동성시험 대책을 추진키 위해 5년간 92억원의 예산과 26명 가량의 인력 보강을 행자부와 협의하고 있는 것으로 전해졌다.
〈조현철 기자〉

김상일 기자  k31@bosa.co.kr

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