지역간 컨소시엄·공동가이드라인 등 6월 중 마련

올 하반기부터 생물학적동등성시험을 거친 의약품만 대체조제가 가능할 것으로 예상되고 있는 가운데 식약청은 보험급여액이 많고 동일성분간 약값 차가 큰 품목부터 생동성시험을 우선적으로 의무화할 방침이다.

식약청은 국내 생동성시험기관 수의 부족과 제약업체의 비용 부담등을 고려할 때 국내 총 4,400여 품목에 달하는 생동성 대상품목 가운데 우선 화급한 품목부터 생동성시험을 실시해 나가는 것이 바람직하다며 이같이 밝혔다.

식약청은 보험급여액이 많고 약값 차가 큰 품목의 생동성시험 우선 실시에 이어 ▲항생제(내용고형제만 해당) ▲부신피질호르몬제 ▲안전역이 좁은 약물 ▲생산·수입실적이 많은 품목 순으로 생동성시험을 실시해 나갈 방침이다.

식약청은 특히 생동성시험의 효율적인 실시를 위해 제약업체에 대한 융자 지원과 지역간 컨소시엄 구성 및 생동성시험 공동가이드라인 마련, 시험방법 개선 등의 관련대책을 추진할 계획이다.

식약청은 이같은 방안을 복지부 및 제약협회·임상약리학회 등과 협의해 6월중으로 마무리짓는다는 방침이다. 식약청은 이같은 대책이 마련되면 한해에 생동성시험을 완료할 수 있는 품목 규모가 현행 100여개에서 300~400개로 증가하고, 비용도 현행 3,000~5,000만원에서 2,000~3,000만원으로 줄어들 수 있을 것이라고 전망했다.

또 지역간 공동컨소시엄의 경우 서울 3개권역을 비롯, 경기·충청·경상·전북·전남 등 8개권역으로 평가 및 실태조사·교육등을 실시해 시험기간 단축과 비용 절감을 도모키로 했다.

식약청은 이같은 생동성시험 대책을 추진키 위해 5년간 92억원의 예산과 26명 가량의 인력 보강을 행자부와 협의하고 있는 것으로 전해졌다.
〈조현철 기자〉
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