수입의약품 허가사항 확인 등 2건은 제도폐지

식약청이 올들어 의약품분야에서 규제를 완화한 실적이 총 18건에 달하는 것으로 집계됐다.

이 가운데 제도 폐지의 경우 수입의약품 허가사항 확인제 등 2건이고, 나머지 16건은 제도 개선이다.

23일 식약청에 따르면, 제도 폐지의 경우 올해 9월이전까지 의약품등의 수입자는 수입할 때마다 의약품수출입협회장이 정하는 바에 따라 품목별로 허가사항 등에 대한 확인을 받도록 했으나 올 9월부로 제도를 폐지했다.

또 수입화장품 용기나 포장 및 첨부문서의 기재사항을 구체적으로 규정한 수입화장품의 표시기재제도도 9월부로 폐지된 것으로 나타났다.

반면에 제도 개선의 경우 의약품 임상시험, 안전성·유효성, 기준 및 시험방법, 대한약전 등에 규정이 애매하거나 규제성이 있는 부분을 일부씩 개선했다.

주요 내용을 보면 임상시험결과보고서 제출방식의 경우 종전 임상시험 완료때 제출하던 것을 허가신청시 일괄제출토록 하고 개발중단시에는 제출을 면제해줬다.

또 안전성·유효성 자료 작성방법을 명확하게 개선하고, 기준 및 시험방법 보완시 종정 1회만 허용하던 것을 2회로 늘렸다.

한편 식약청은 식품·의약품 분야에서 모두 138건중 폐지 5건, 개선 25건 등 30건(21.7%)을 정비했다며 앞으로도 지속적으로 규제개혁을 추진해나갈 계획이다.
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