비리어드 단일 두고 '설왕설래'… 심사사례로 교체기준 구체화 필요
만성B형간염 치료제에 대한 급여기준이 개정됐음에도 불구하고 여전히 애매하다는 평가가 나오고 있다.
각 약제마다 있던 보험급여 기준을 하나의 일반원칙으로 통합하면서 이전 급여기준에 비해 약제 간 처방기준을 명확하게 규정한 것은 맞지만, 만성B형간염 치료제들로 인해 발생된 치료요법의 특수성을 제대로 반영하지 못했다는 것.
건강보험심사평가원의 이번 급여기준 개정에 앞서 의료진을 비롯한 업계에서는 만성B형간염 치료제의 급여기준이 애매해 처방에 있어 판단이 어렵고, 신약의 혁신성이 인정되지 않고 있다는 입장을 제기해왔다.
이에 따라 심평원은 최근 대한간학회와 간담회를 가졌고, 학회 의견을 반영해 만성B형간염 치료제의 급여기준을 개정했는데, 이 급여기준 일반원칙을 통해 ‘바라크루드(엔테카비르) 1mg’와 ‘비리어드(테노포비어)’의 단일요법이 구체화된 것 외에는 큰 변화가 없었다.
물론 학회 의견에는 비리어드의 단일요법에 대한 기준을 더욱 명확하게 구체화할 필요가 있다는 내용도 포함됐지만, 업계 내에서는 이번 기준에 대해 ‘애매하다’는 평이 언급되고 있다.
우선 이번 급여기준 하에서 두 신약의 단일요법은 기존 약제 중 단일약제에 대한 내성 발현 시 2차 요법에서 쓰일 수 있도록 돼 있는데, 만약 라미부딘에 내성이 생겨 2차로 엔테카비르 1mg 단일요법을 시행해온 환자가 또 다시 내성이 발현된다면 비리어드 단일요법이 가능한지에 대해선 판단키가 어려운 상황이다.
라미부딘과 엔테카비르가 같은 계열의 약제이고, 비리어드는 엔테카비르 1mg에 대한 내성에서도 단일요법으로 사용할 수 있기 때문에 위 환자의 경우 비리어드 단일요법에도 급여가 적용될 수 있다는 의견이 있지만, 섣불리 장담하기 어렵다는 반박도 있다.
또 라미부딘 내성으로 라미부딘+헵세라를 복용하던 환자의 경우, 의료진들은 두 약제의 병용은 내성 발현율이 높기 때문에 효과나 경제적 측면에서 유리한 비리어드 단일요법으로 대체할 필요가 있다고 보고 있으나, 이번에 개정된 급여기준 하에서 라미부딘 내성만을 이유로 비리어드 단일요법이 가능한지, 아니면 병용요법의 바이러스 억제 여부까지도 감안해야 하는지에 대해서는 여전히 명확하지 않다.
반면 라미부딘+아데포비어 병용 환자에게 교체시행된 비리어드 단일요법은 두 약제의 병용에 대한 대체가 아니라 라미부딘 단일내성에 대한 대체로 봐야하는 만큼, 교체투여에 큰 문제가 없다는 시각도 있다.
이에 대해 한 관계자는 “비리어드 단일요법에 대해서 더욱 구체화된 것처럼 보일 수 있지만, 실제 임상과 비교해보면 여전히 처방에 애매한 경우가 상당하다”면서 “다만 다약제 내성에 대해서는 사례별로 검토될 예정이고, 내성발현 외에도 교체투여 사유가 언급됐기 때문에 추후 심사사례를 지켜봐야 할 것”이라고 전했다.
또 다른 관계자는 “사실상 지난해까지만해도 만성B형간염 치료제는 한 가지 약제에 대해서만 급여가 적용됐기 때문에, 병용요법에 대한 실질적인 데이터가 구축되지 않아 기준을 명확하게 규정하기가 어려운 상황인 것으로 알고 있다”고 말했다.