삽입형 제세동기 '젬' 작동 정지…100만대 자진 회수

심박조율기 '애피니티' '펄사 맥스IIDR'도

　최근 일본에서 심장관련 의료기기가 오작동하는 사고가 잇따르고 있다.

　美 메드트로닉社가 제조하는 삽입형 제세동기 '젬'(GEM·모델번호:7227Cx)이 작동하지 않아 환자가 중태에 빠지는 사고가 발생하자, 일본 메드트로닉스社는 지난 5일 100만대를 자진 회수하기로 결정했다. 이미 체내에 삽입된 311대에 대해서는 환자의 경과를 관찰하도록 해당 의료기관에 의뢰했다고 밝혔다.

　도쿄도 건강국에 보고된 바에 따르면 후쿠오카현 거주 20대 남성이 삽입 후 약 6개월이 경과한 지난달 20일 심실세동을 일으켰으나 이 기기가 작동하지 않아 의식불명에 빠졌다고 한다. 회사측은 "원인은 알 수 없고, 같은 증례가 일어날 가능성을 부정할 수 없어 회수를 결정했다"고 설명했다.

　게츠 브라더스社(도쿄)가 수입 판매하는 심박조율기 '애피니티'(Affinity)는 제조상의 결함으로 작동이 정지하는 사고를 일으켰다. 회사측에 따르면 지난해 10월 80대 남성이 이식수술을 받았으나, 올 3월 심박조율기의 작동이 정지하면서 상태가 악화됐다는 것. 제조사인 美 세인트 쥬드 메디컬社가 조사한 결과, 접합부에 길이 0.4mm, 높이 0.07mm의 용접 결함으로 환자의 체액이 침투한 것으로 확인되면서, 게츠 브라더스社는 일본에서 같은 제품 약 9,700대를 이용 중인 환자의 경과를 관찰하도록 의료기관에 의뢰했다.

　또 지난달엔 심박조율기 '펄사 맥스 ⅡDR'(PULSAR MAX ⅡDR)이 본체 내부의 집적회로와 기판의 접합 불안전으로 작동이 정지하는 사고가 발생했다. 지난 7일 수입판매사인 인터메딕스 재팬은 같은 부품을 사용하는 美 구이던트社 제품 가운데 2000년 2월∼올 6월 공급된 1,806대를 회수하고, 이미 삽입된 1만4,219대에 대해선 향후 경과를 관찰하도록 했다.
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