“혈중농도에 문제점” 최소 한 배치 이상 생산 유도

임상시험용 의약품 제조시 과거에는 임상시험에 필요한 소량만을 생산해도 무방했으나 앞으로는 최소한 한 배치(batch) 이상 대량생산해야 한다. 또 과거엔 임상시험자료 제출시 혈중농도수치에 대한 원 데이터만 통계처리하면 됐으나 앞으로는 이를 로그(log)변환까지 시킨 자료를 제출해야 한다.

식품의약품안전청은 이같은 내용 등을 골자로 한 `생물학적동등성시험기준' 개정안을 곧 확정, 오는 6월부터 시행해나가기로 했다. 이번에 임상시험용 의약품 생산방식을 한 배치 이상으로 바꾼 것은 의약품의 경우 소량생산과 대량생산이 각각 약물혈중농도에 미치는 결과가 다르다는 전문가 의견을 수용키로 한 때문이다.

국립독성연구소 관계자는 “의약품 제조시 500정을 생산하는 것 하고 5천정을 생산하는 것 하고는 각각 타정(打錠) 압력 등이 달라져 혈중내 농도에 다른 영향을 미칠 수 있다”고 말했다. 이같은 한 배치 이상 제조 의무화는 세계적인 추세로 우리나라의 경우 제약업계의 반대로 시행이 늦어져 왔다.

식약청은 또 실제 신약허가를 위한 임상자료 제출시 임상통계자료를 로그전환시킨 자료가 일반적으로 제출됨에도 불구하고 그동안 원통계자료만 제출하면 되는 것으로 되어 있어 규정의 합리성이 떨어져 왔다며 이번 개정안에 이를 반영해 시행할 예정이라고 밝혔다.

식약청은 이와함께 임상시험실시기관이 국내에 너무 적어 제약회사의 생동섬시험 실시가 어렵다는 지적에 따라 생동성시험실시기관에 민영기업인 CRO(임상시험수탁기관)를 추가하기로 했다. 또 대학병원 등 임상시험기관의 IRB(임상심사위원회) 인원을 종전 4인에서 외부인사를 1명 더 추가, 5인으로 늘여 임상시험의 신뢰도를 높이기로 했다.

또 시험책임자 또는 시험담당자에 의사와 약사가 참여토록 명문화, 건강검진과 채혈 등은 의사가 책임지고 시험약 및 대조약관리는 약사가 책임지도록 해 임상시험이 잘못됐을 경우 책임여부를 명확히 하기로 했다.〈조현철 기자〉

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