완전 무결성을 국제적 공인!!!국내 및 동남아지역에



'5C 프로그램' 200여개 이상의 모든 공정 과정 철저히 관리
셀론텍(주), 19일 영국의 DAS로부터 수여 받아

'베이비셀' 브랜드로 제대혈 은행을 운영하고 있는 생명공학 벤쳐 기업인 셀론텍(대표 장정호)이 지난 19일 영국의 DAS로부터 국제 품질경영인증인 'ISO 9001:2000'을 국내 처음으로 획득, 제대혈의 정도관리 분야에서 완전 무결성을 국제적으로 공인 받게 되었다.

셀론텍(주)은 자체의 품질과정을 거친 후 도입된 '5C 프로그램'이 국제인증기관인 'ISO 9001:2000'을 인정받게 됨에 따라 지난 20일 프로그램 확정 선포식과 함께 본격적인 시행에 들어간다고 밝혔다.

전자제어 세포 보관과 세포동결과학 등 최첨단 기법을 주요 골자로 하고 있는 '5C 프로그램은' 현재 미국 식약청(FDA)과 미국 제대혈이식연구회(COBLT)의 제대혈 보관 가이드 라인을 완벽하게 충족시키는 품질 기준으로 평가되고 있다.

더욱이 기존의 '연구 보관용'에서 '세포 치료용'으로 제대혈의 개념이 크게 달라지고 있는 상황에서 셀론텍(주)의 'ISO 9001:2000' 국제 공인을 계기로 신생아 탯줄의 제대혈을 채취, 장기 보관하고 있는 국내 10여개 관련 회사들도 이 시스템 구축이 불가피해질 전망이다.

'5C 프로그램'이란 '완벽한 공정관리(Complete SOP)'와 '폐쇄 공정시스템(Closed process)', '청정시설 운영(Clean facility)', '전자제어 세포보관(Computerized control storage)', '세포동결과학(Cryopreservation bioscience)'의 영문표기 머릿글자로 제대혈의 입고부터 보관까지 외부 오염과의 접촉을 최소화시키는 기술.

따라서 '전자제어 세포보관'의 경우 로봇 팔을 이용해 제대혈을 보관 탱크에 입, 출고해 세포가 온도 변화에 노출을 막게 되며, 세포동결과학은 세포 동결 온도를 서서히 떨어뜨려 세포 손상을 줄이돼, 반도체 공장 수준의 청정도를 유지하는 청정 시설과 폐쇄공정 시스템으로 운영되고 있다.

더욱이 국내 제대혈 업체 대부분의 경우 '전자제어시스템' 대신 '일반 질소탱크'를 주로 사용함으로써 세포가 온도 변화에 자주 노출, 세포 손상의 가능성이 우려되고 있는 반면 '5C 프그로램'은 전문인력이 2백개 이상의 체크 리스트를 갖고 제대혈의 입고에서 보관까지의 모든 공정을 철저하게 관리하고 있다.

이와 관련해 이 회사의 장정호 대표이사(의학박사)는 "제대혈은 생명을 치료하는 이식재료의 개념으로 보다 철저한 공정과 정도관리가 요구되기 때문에 높은 비용에도 불구하고 세계 최고 수준의 품질기준에 의해 시행키로 했다"며 "희망하는 국내 업체의 경우 기술 이전은 물론 일본과 호주, 중국 등과도 기술이전 문제에 대해 협의 중"이라고 강조했다.

한편 지난해 1월 국내 최초이자 세계 두 번째로 자기유래 연골세포치료제(콘드론)를 개발, 국내 생명공학의약품 1호로 지정받은 셀론텍(주)는 미MIT 공대에서 선정한 미래를 이끌 10대 기술 가운데 하나인 뼈세포치료제(오스템)를 금년초에 세계 최초로 개발한 바 있다.

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