제조법 기재 구체화…유기용매 자료제출 강화

대한약전 등 공정서수재품목은 '신약'서 제외

　식약청은 의약품 대체조제를 위한 품질 신뢰성 확보를 위해 '의약품·의약외품의 제조·수입품목 허가신청(신고)서 검토에 관한 규정'을 개정 고시, 오는 7월1일부터 시행할 것이라고 밝혔다.

　이번 고시개정은 생물학적동등성시험과 비교용출시험을 의무화하는 등 허가관리의 강화에 연계해 허가제도 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 대폭 개선한 것이다.

　식약청은 "이 고시 시행은 '의약품 제조방법 기재 가이드라인' 마련과 민원설명회 및 관련업소 사전 준비기간을 감안해 2개월간 경과규정을 두어 시행한다"고 밝혔다.

　▲제조방법에 원료제조원·제조공정 등 기재= 의약품의 생동성 입증품목 등 품질 신뢰성 확보를 위해 허가사항 중 제조방법에 원료제조원, 제조공정 등을 구체적으로 기술하는 가이드라인 마련을 위한 근거를 마련했다. 이는 종전까지 대한약전 제제총칙에 따르도록 하는 등 단순한 사항만을 기재토록 해 비교용출시험이나 생동성시험으로 확립된 약효동등성의 신뢰성 확보를 위한 제도적 장치가 미흡한 데 따른 것이다. 이 규정은 원료제조원, 제조공정 등 제조방법을 자세히 기재토록 해 제조업소가 제조방법을 임의 변경하는 것을 방지하는데 일조할 것으로 보인다.

　▲신약 지정·해제절차 마련= 그간 국내 최초로 도입되는 의약품이면 '대한약전 및 식약청장이 인정한 미국약전 등 공정서'에 수재되어 있더라도 안전성·유효성 심사가 면제된 신약으로 허가했으나 앞으로는 이를 신약에서 제외키로 했다. 나아가 기존에 신약으로 지정돼 있던 약이라도 '대한약전 및 식약청장이 인정한 미국약전 등 공정서'에 수재돼 있으면 신약 지정에서 해제키로 했다.

　▲동물유래성분 자료제출 강화= 동물유래성분 및 반추동물유래성분 의약품의 경우 전염성해면상뇌증(TSE) 감염 방지를 위해 제조방법 기재사항에 동물유래성분 함유여부와 기원동물·사용부위·원산국·연령 등을 기재토록 했다.

　▲유기용매 안·유 자료 제출 의무화= 한약·생약제제 등 천연물의약품에 빈번하게 사용되는 유기용매의 안전성·유효성 입증자료 제출을 의무화 했다. 이는 흔히 쓰이는 정제수·주정·에탄올 이외의 잔류유기용매에 대한 안전성을 확보하기 위한 수단. 즉 생약 추출·분획시 정제수(약전)·에탄올(약전)·주정(주세법) 사용을 원칙으로 하되 부득이 이 이외의 유기용매를 사용할 땐 안·유 입증자료를 제출토록 했다. 다만 최종제품에 유기용매가 잔류하지 않는 경우에는 안·유 자료 대신 용매 잔류에 대한 자가시험성적서와 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체를 식약청에 제출하도록 했다.

　▲수입완제품도 국내의약품과 제조방법 기재 동등화= 수입완제품도 국내의약품과 동등하게 제조방법을 구체적으로 기재토록 조치했다.
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