우리나라 의료기기 관리제도 국제화 교두보 마련

이원형 의원 대표발의…약사법서 분리

지난달 30일 국회 본회의에서 '의료기기법'이 의결·통과됨으로써 현행 약사법에 규정돼 있는 의료기기의 제조·수입·판매 및 사용 등에 관한 전반적인 업무수행이 독립 의료기기법에서 수행하게 됐다.

이 법안을 대표발의한 한나라당 이원형 의원은 의료기기 관리가 약사(藥師)와 의약품 위주로 관리하고 있는 약사법에 의해 규정·관리되고 있으나, 이같은 법체계로는 1조2,000억원으로 추정되는 의료기기를 체계적으로 관리하는데 어려움이 있을 뿐만 아니라 의료기기 관리제도의 국제화에 부응하는 데도 한계가 있다고 지적했었다.

따라서 의료기기의 기술적 특성을 고려하고 국제관리기준에 맞춰 의료기기를 보다 체계적으로 규율할 수 있는 독자적인 법률체계가 절실하다고 제안이유를 밝혔다.

국회를 통과한 의료기기법에 따르면 의료기기의 범위를 현행 기구·기계 또는 장치에서 관련 소프트웨어와 기타재료(치과재료 포함)를 포함토록 확대하고, 또한 사용목적상 사람 또는 동물의 질병이외에 장애 또는 상해의 진단·치료 및 보정 그리고 구조·기능의 대체 또는 변형의 목적에 사용되는 것을 포함하도록 의료기기의 정의를 조정했다.

또 의료기기는 품목별로 인체에의 접촉방법·접촉시간 및 인체에 미치는 잠재적 위해도가 서로 상이하기 때문에 제품의 특성에 따라 합리적인 관리체계를 확립하기 위해 품목별로 국제적인 추세에 맞게 등급을 정하도록 했다.

이와 함께 의료기기 품목 허가 후 당해 품목의 부작용 또는 결함의 발생 등에 따른 국민보건상의 위해 요소를 최소화하기 위해 신개발 의료기기 또는 기(旣)허가 품목에 대해 안전성·유효성에 대한 지속적인 모니터링을 실시토록 재심사·재평가 제도를 도입토록 했다.

또한 인공심장박동기 등 생명유지용 의료기기, 인공유방과 같은 영구임플란트와 같이 해당 의료기기의 사용중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 가능성이 있는 품목에 대해선 위해 발생시 즉각적인 조치를 취할 수 있도록 하기 위해 '추적관리제도'를 도입했다.

아울러 의료기기의 품목허가를 받고자 하는 제품이 신개발의료기기 등에 해당해, 안전성·유효성에 관한 임상시험성적서의 작성을 위해 임상시험을 하고자 하는 경우, 의료기기 임상시험의 과학적·윤리적 타당성 및 임상시험용 의료기기에 대한 품질의 확보 등을 위해 임상시험용 의료기기에 대한 조건부 제조(수입)품목허가를 받을 수 있도록 했다.

특히 부정의료기기를 제조·수입·수리한 자 등에 대해선 5년 이하의 징역 또는 2,000만원 이하의 벌금형을, 기재의 금지, 과대광고의 금지 및 불량의료기기의 제조·판매의 금지 등 일반적인 금지행위를 위반한 자에 대해서는 3년 이하의 징역 또는 1,000만원 이하의 벌금형을, 성능관리 및 일반적인 명령행위를 위반한 자에 대하여는 500만원 이하의 벌금형에 처하도록 명시했다.

이밖에 의료기기 관리제도의 국제화 추세, 다국적기업 경영체제의 보편화, 기업간 인수·합병 및 품목허가의 양도·양수 등 현실적 여건을 고려하여, 수입품목의 경우 해당품목의 외국 제조업자가 식품의약품안전청으로부터 직접 의료기기제조업 및 품목에 대한 허가를 받아 국내에 수출할 수 있게 했다.
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