해외신약 조기 임상 등 다국가시험 역점




서울대병원 임상의학연구소가 급변하는 국내외 의료환경 변화에 발맞춰 임상시험의 질적 향상을 유도하고 있어 귀추가 주목된다. 임상의학연구소 임상시험센터(센터장 신상구^약리학 교수)는 최근 해외개발 신약의 조기 임상시험 방안과 의약분업으로 인한 국내 카피품의 생물학적 동등성 시험 확대 등 국내 임상시험의 전문성 향상을 위한 중점 추진계획을 확정했다.

임상시험센터는 올해부터 `신약 안전성 및 유효성 심사규정'이 변경^적용돼 해외개발 신약의 허가전 임상시험이 가능해짐에 따라 조기 임상시험과 함께 다국가 임상시험 참여를 위한 실천방안을 중점적으로 추진한다는 계획이다. 또한 센터측은 현재 동아제약과 일양약품, 종근당 및 유한양행 등 국내 주요 제약사들이 추진중인 신약개발을 위한 임상시험에 만전을 기하는 한편, 의약분업으로 인한 국내 실정을 감안하여 수시접수를 통해 중소제약사 카피품의 생물학적 동등성 시험을 기존 2건에서 올해 20건으로 확대하며 국민건강권 보호에도 적극적으로 참여할 계획이다.

이와 함께 임상시험센터는 오는 4월말 임상시험 워크숍을 시작으로 단계별 연수교육을 실시함과 동시에 오는 6월에는 임상연구자와 제약기업 메디컬 디렉터를 위한 `NDA(신약임상개발) 전략 워크숍'을 통해 국내 임상시험 전문가집단의 질적 향상을 유도한다는 복안이다.

이와 관련 신상구센터장은 “신약개발을 위한 임상시험은 기존 한 국가에서 다국가간 교차 시험으로 변하고 있다”고 말하고 “임상시험센터도 이에 부응하여 선진국 수준의 인력개발과 시설 확보에 최선을 다하겠다”고 설명했다. 한편, 임상시험센터는 최근 세계 최고의 신약임상시험 시뮬레이션 기술을 보유하고 있는 미국의 Pharsight社로부터 동양권에서는 최초로 `우수기관 인증서'를 수여받은 것으로 알려졌다. 〈이창진 기자〉


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