식품의약품안전청(청장 이희성)이 ‘다기능전자혈압계’ 허가 신청시 임상자료 제출여부 등의 기준을 명확히 하고자 가이드라인을 개정하여 민원인에게 제공한다.
다기능전자혈압계란 혈압과 심박수를 측정하는 자동전자혈압계의 기능 외에 평균동맥압 등의 측정이 추가된 기기를 말한다.
가이드라인의 주요 개정 항목은 △임상자료 제출 판단기준 △허가ㆍ심사 절차 △성능 및 시험규격 등이다.
특히 혈압 정확성 평가를 위한 임상자료 제출 여부의 구체적 기준을 제시했고 성능 등에 ‘평균동맥압’ 측정관련 내용을 추가하여 기술문서 작성을 구체화했다.
식약청은 “가이드라인 개정으로 민원처리기간을 단축할 수 있어 민원만족도 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
손인규 기자
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