재생의료제품과 함께 조기승인제도 마련

아베정권, 약사법 개정에 의욕

의료기기와 재생의료제품의 승인에 걸리는 심사기간을 단축시키기 위해 일본 아베정권이 약사법을 개정하기 위한 검토에 들어갔다.

아베 신조 총리의 경제살리기 정책인 '아베노믹스'의 주요 성장전략을 정리하는 산업경재력회의와 규제개혁회의에서 구체적인 대책이 마련될 전망이다.

타무라 노리히사 후생노동성 장관은 7일 중의원 예산위원회에서 "조기에 승인할 수 있는 제도가 마련되면 세계적으로 성장하는 분야가 될 것"이라고 말하고 약사법개정안을 이번 정기국회에 제출할 계획임을 강조했다.

아베정권은 '건강 및 의료'를 규제개혁의 중점분야로 지정하고 있다. 특히 의료기기와 재생의료제품은 고령화가 진행되고 있는 일본에서의 수요는 물론, 아시아 등 해외로의 수출도 기대할 수 있다. 단 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 의한 의료기기의 심사기간이 미국에 비해 평균 2개월 정도 지연되는 점이 일본시장의 활성화를 방해해 왔다.

현재 의료기기의 개발·개량에는 약사법 규정에 따라 의약품 수준의 엄격한 인허가제도가 적용되고 있다. 하지만 의약품과 달리 의료기기는 이미 시장에 출시돼 있는 것과 같은 구조가 효용을 가진 경우가 많아, 의료기기 제조의 인허가에 소요되는 기간을 단축하는 등의 검토가 이루어지고 있다.

또 재생의료에서는 부작용이나 효과를 검증하는 임상시험을 10년 이상 걸리는 의약품에 비해 절반 가까이 단축할 수 있도록 간소화하는 방향으로 검토되고 있다.

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