국제관리기준 맞춰 독자적 법률체계 필요
지난해 11월 한나라당 이원형 의원의 대표발의로 국회에 제출된 '의료기기법제정안'이 이르면 올 상반기 중에 국회 본회의 통과가 확실시된다.
17일 국회와 보건복지부에 따르면 '의료기기법 제정안'은 현행 약사법에 규정돼 있는 의료기기의 제조·수입·판매 및 사용 등에 관한 전반적인 사항을 독립법안에 체계적으로 규정하려는 것으로, 의료기기의 기술적 특성을 고려하고 국제관리기준에 맞춰 의료기기를 보다 체계적으로 규율할 수 있는 독자적인 법률체계가 필요하다는 검토의견을 밝혔다.
국회 보건복지위는 '의료기기법안검토보고서'를 통해 현재 의료기기 관리가 약사(藥師)와 의약품을 위주로 관리하고 있는 약사법에 의해 규정·관리되고 있으나 이같은 체계로는 2000년말 의료기기의 국내시장규모가 1조2,000억원으로 추정되는 등 상당한 규모로 증가하고 있는 실정을 감안할 때 의료기기를 체계적으로 관리하는데 어려움이 있을 뿐만 아니라 의료기기 관리제도의 국제화에 부응하는데에도 한계가 있는 게 사실이라고 제시했다.
복지위는 또 의료기기의 기술적 특성을 고려하고, 국제관리기준에 맞춰 의료기기를 보다 체계적으로 규율할 수 있는 독자적인 법률체계가 필요하다고 주장했다.
이러한 점을 고려할 때, 의료기기에 관한 관리규정을 약사법으로부터 분리해 등급분류제도, 신개발의료기기 등에 대한 재심사제도, 의료기기의 안전성과 유효성에 대한 재평가제도, 의료기기의 성능관리제도 및 추적관리제도 등과 같은 제도를 규정함으로써 별도의 법률체계를 마련하고자 하는 제정안은 상당한 의의가 있는 것으로 규정했다.
그러나 제정법안의 내용중 특히 부처간 협의가 필요한 조항 및 다른 법률과 중복·상충되는 규정, 불명확하거나 모호하게 규정된 조항, 새로운 규제를 신설하는 조항 등과 관련해선 신중한 검토가 필요할 것으로 지적했다.
복지위는 의료기기의 정의규정(안 제2조)에 재활보조기구를 포함하는 것과 관련, 이는 현행 장애인복지법(제55조 내지 제61조)에서 재활보조기구에 대해 규정·관리하고 있는 점을 고려해 조정될 필요가 있다고 밝혔다.
이와 함께 의료기기의 범위(안 제2조)를 정의하면서 기존 약사법상의 의료용구의 정의인 '기구·기계·장치'에다 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합해 사용되는 '재료 또는 기타 제품'을 추가함으로써 의약품과 의약외품까지 포괄할 수 있는 '재료 또는 제품'이라는 광범위한 범주를 사용하고 있는 것과 관련, 약사법상의 의약품은 배제하고 있으나 의약외품은 배제하지 않음으로 말미암아 의약외품과의 경계가 명확하지 않은 문제가 있다고 지적했다.
아울러 의료기기의 안전성·유효성에 대한 재평가제도, 의료기기 외국 제조업자에 대한 허가제도 등 의료기기제조업등 법률적용대상자에게는 새로운 규제가 될 수 있거나 그 실효성에 의문이 있는 제도가 다수 도입되고 있음에도 불구, 규제기본법에서 정하고 있는 절차 등을 거치지 않음으로써 새로운 제도의 실시에 따른 영향분석이나 그 필요성에 대해 충분한 조사·분석이 이뤄지지 않았다고 주장했다.
이밖에 제정안(제23조.24조)에서 소재파악의 필요성이 있는 의료기기에 대해 별도로 정해 관리할 수 있도록 하는 추적관리제도를 도입하고, 의료용구 제조(수입)업자, 판매업자 및 해당 의료기관과의 상호간 사용자에 대한 정보제공에 의한 정보공유를 규정하고 있는 바, 정보공유과정에서 환자의 병력 등 사생활이 노출될 가능성이 있다는 점에서 보다 세심한 검토가 필요하다고 덧붙였다.
한편 한나라당 이원형 의원은 의료기기의 등급제도 및 국민보건상의 위해 요소를 최소화하기 위해 재심사·재평가 및 추적관리제도를 도입하는 것을 골자로 한 의료기기법제정안을 지난해 11월 5일자로 국회에 제출한 바 있다.
홍성익 기자
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