발매후 6개월간 신약 부작용 중점 점검토록 지시
신약의 안전성을 높이기 위해, 일본에서는 발매 후 6개월간 부작용을 중점 점검하는 '시판직후조사'가 오는 10월부터 본격 시행된다.
신약은 시판 후 1년간 부작용 발생확률이 높다. 따라서 시판 직후 부작용 등 정보를 발빠르게 입수하고, 이를 후생성에 보고하는 체제를 갖춤으로써 피해를 최소한으로 줄이겠다는 것.
후생성 의약안전국이 신약의 시판후 안전대책으로 마련한 시판직후조사는 발매 후 6개월간 제약사 소속 MR(의약정보담당자)이 의료기관을 방문해 부작용 발생을 중점 점검하는 식으로 이루어진다.
구랍 27일에는 또 '의약품 시판 후 조사기준(GPMSP)에 관한 省令'을 개정하고, 시판직후 조사계획서를 책정하도록 후생성이 제약사측에 지시했다. 아울러 사용실적조사 가이드라인을 폐지하고 '시판직후 조사 등 실시방법에 관한 가이드라인'을 작성하도록 통지했다.
부작용 발생상황을 점검하는 방식은 다음과 같다. MR은 GPMSP 성령이 정한 시판직후 조사계획서에 기초해 출하 후 2개월 동안은 2주 1회, 그 이후는 한 달에 1회 꼴로 의료기관을 방문해 심각한 부작용 발생을 조사한다. 조사가 끝나면 2개월 이내로 실시계획서와 실시상황 등과 관련, 의약안전국에 보고서를 제출한다.
이 외에도 의약안전국은 소아와 고령자 등 사용법 정보가 부족한 환자군에 대해 특별조사와 시판 후 임상시험을 강화하도록 했다. 특히 소아의 경우, 용량설정을 위해 시판 후 임상시험을 실시할 때에는 재심사기간이 10년을 넘지 않는 범위에서 연장할 수 있도록 했다.〈정우용 기자〉
정우용 기자
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