임상 시작 32개월만에 2相자료 근거 제출





`STI-571'로 알려져 온 백혈병 치료제 `글리벡'(Glivec, imatinib)이 구미에서 신약 신청됐다. 노바티스는 인터페론-α 치료에 실패한 만성기, 가속기 또는 급성전환기의 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 치료제 글리벡을 미국과 유럽연합 규제당국에 승인 신청했으며 일본 등 기타 국가에서도 곧 신청서를 제출할 계획이라고 최근 밝혔다.

노바티스 측에 따르면 FDA는 급성기 CML을 적응증으로 신청된 글리벡을 신속승인 심사 품목으로 지정하였으며 미국, 유럽연합, 일본에서는 희귀의약품으로 지정된 것으로 알려지고 있다. CML은 필라델피아 염색체의 결함으로 이상 타이로신 키나제(Bcr-Abl)가 생성돼 백혈구가 무제한 증식하는 질환이다. 만성기(3∼4년)를 시작으로 가속기(9개월∼3년)를 거쳐 급성전환기(3∼6개월)로 진행되며, 대부분 진단 6년 이내에 사망한다. 인터페론, 비장절제, 항암 화학요법, 방사선요법 등의 치료법이 있으나 현재는 골수이식만이 유일한 완치법이다.

그러나 이상 효소만을 선택적으로 저해하는 글리벡이 제1상 임상시험에서 만성기 CML 환자의 97%를 완치하고 부작용은 거의 없는 것으로 알려지자 전세계 환자들로부터 임상 참여 제의가 쇄도한 바 있다. 제2상 임상에서 글리벡 치료군의 반응^완치율은 만성기 환자가 각각 37%와 13%, 가속기 환자가 78%와 14%였으며, 급성기 환자도 반응률이 50%에 이르렀다. 노바티스는 이를 포함 3개 제2상 임상 자료에 근거, FDA에 시판 허가를 신청했다. 임상을 시작한 지 32개월만에 이루어진 신청으로 업계 평균인 5년에 비하면 매우 빠른 기록이다.〈허성렬 기자〉



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