동위원소 특수성 감안-'제조'가 아닌 '조제' 인식해야

약사법 적용예외 특별법 및 과기부에서 총괄 방안 제시
핵의학회 방사선의약품위원회, 식약청 정책과제 보고서서 제기

핵의학적 진단과 치료에 사용되는 방사성의약품의 경쟁력 강화를 위해서는 국가차원의 규제보다 전문가 기구의 자율적 평가가 바람직하다는 의견이 제기됐다.

서울의대 핵의학과 정재민 교수와 원자력병원 핵의학과 임상무 과장은 최근 '방사성의약품 관리의 개선방안' 보고서를 통해 "방사성의약품을 현 약사법의 의약품 제조가 아닌 조제로 보아 식약청이 아닌 방사성의약품위원회와 같은 전문가로 구성된 위원회에서 이를 평가토록 해야 한다"고 밝혔다.

이번 보고서는 대한핵의학회 방사선의약품위원회가 식약청 정책과제로 추진중인 연구로 향후 국내 방사선의약품의 관리에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다.

대부분의 방사성의약품은 반감기가 수 시간 이하로 짧고, 투여량이 일반의약품에 비해 극미량이며 대형 종합병원의 핵의학과에서 자체 조제하여 사용하고 있어 임상적용 속도가 빠르고 적용범위도 특수한 환자가 제한되고 있는 상황이다.

반면, 이러한 특성을 지닌 방사성의약품이 약사법에 적용돼 전임상시험 및 임상시험을 거쳐 식약청장의 허가를 받게 되면, 많은 전문인력과 막대한 자금 및 시간이 필요로 하게 돼 신약값이 올라가 결국 환자의 부담이 높아지게 될 것이라고 보고서는 언급했다.

따라서 방사성의약품은 현 약사법의 의약품 제조에 관한 규정을 그대로 적용시킬 것이 아니라 미국 등 다른 나라의 예처럼 조제로 판단해 방사성의약품위원회와 같은 전문가로 구성된 민간기구를 만들어 안전성과 유효성을 평가해 나가야 한다고 강조했다.

이를 위해 연구팀은 방사성의약품특별법을 제정하여 현 약사법을 개정하는 방안과 함께 방사선의약품 관리를 최근 과기부가 마련중인 '방사선 및 방사성동위원소 응용진흥법'으로 이전하는 방안을 제안했다.

이와 관련 서울의대 정재민 교수는 "미국은 신약에 속하는 방사성의약품이라도 조제에 속하는 경우에 FDA의 허가를 받지 않고 자체내 윤리위원회의 허가를 받아 사용할 수 있다"며 "현재와 같이 약사법을 그대로 적용하면 발전이 불가능하고 국제경쟁력을 잃게 된다"고 설명했다.
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