식약청 사전상담 실시...곧 임상 진입

대웅제약이 유전자재조합 방식의 인(人)성장호르몬 의약품을 국산화, 곧 사람을 대상으로 한 임상시험에 들어간다.

식품의약품안전청은 11일 대웅제약이 자체개발해 신청한 유전자재조합 인성장호르몬에 대해 임상시험계획 사전상담을 실시하였다고 밝혔다.

식약청은 "대웅제약 인성장호르몬은 천연형의 인성장호르몬과 동일한 아미노산 서열을 갖고 있으며, 재조합 플라스미드로 형질 전환된 대장균을 이용하여 생산된 것"이라고 밝혔다.

인성장호르몬은 성장호르몬 결핍으로 인한 소아 성장부전, 터너증후군으로 인한 소아왜소증, 만성 신부전으로 인한 소아 성장장해, 성인의 성장호르몬 결핍증 등에 사용되고 있는 고가 의약품이다.

국내에선 지난 1992년 최초로 허가된 이래 LGCI, 동아제약, 동신제약 등 3개사에서 제조·판매하고 있으며 수입판매제품으로는 파마시아코리아의 지노트로핀주 등 5개제품이 있다.

식약청은 앞으로 이 제품에 대해 임상방법 및 평가방법 등을 검토한 후 임상승인을 할 예정이라고 밝혔다.
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