식약청, 부작용 모니터링 결과 일괄 반영
호르몬대체요법제(HRT)인 에스트로겐 단일제 등 모두 74개 전문의약품에 대한 첨부문서(사용상 주의사항)가 변경됐다.
식약청은 9일 미국 FDA와 유럽·일본 등 외국
의약품정보와 국내 모니터링에 의해 보고된 각종 의약품 이상반응을 일괄적으로 취합, 에스트로겐 단일제 등 모두 74개 품목에 대해 사용상
주의사항을 통일조정했다고 밝혔다.
주요 통일조정내용에
따르면 결합형 에스트로겐 단일제(질크림)의 경우 특정 암이나 심혈관계질환의 위험성을 증가시킬 위험이 있으며 정맥혈전증·폐색전증·심근경색증을
일으킬 수 있는 것으로 밝혀졌다.
또 위장약으로 많이
쓰이는 시메티딘의 경우 새롭게 의식장애나 경련이 나타날 수 있는 것으로 드러나 사용상 주의사항에 추가했다.
이와함께 발기부전치료제로 쓰이는 알프로스타딜의 경우 무과립구증, 백혈구 감소 등
혈액부작용과 황달 등 간기능 이상이 나타날 수 있는 것으로 나타나 주기적인 혈액 측정 등 신중한 사용을 당부했다.
식약청은 한편 이번 주의사항 통일조정에 따라 각 제약업체들에게 새로 출하되는
관련제품은 첨부문서를 변경해 출하하는 한편 시중 유통중인 제품에 대해서도 사용상 주의사항을 교체할 것을 지시했다.
의학신문
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