유사업무 중복·행정효율성 저하-국가재원 낭비
이목희 의원 "복지부 차원 개선방안 마련' 촉구
한국보건의료연구원(이하 보건연)이 수행하는 신의료기술 평가 업무와 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)의 보건신기술 인증사업 업무가 중복돼 행정효율성이 저하되고 국가재원이 낭비되고 있다는 지적이 나왔다.
특히, 주무 부처인 보건복지부가 신의료기술평가와 보건신기술인증 업무가 분리되면서 발생하는 행정 상의 비효율성, 국가재원의 낭비를 막아야 한다는 지적이다.
국회 보건복지위원회 이목희 의원(민주통합당)은 24일 보건복지부 국정감사(종합)에서 "보건의료 분야의 의료기술은 우선 안전성·유효성이 입증돼야 하고, 그 다음에 경제성과 상용화 가능성을 평가받아야 한다"며, "복지부 차원에서 교통정리할 필요가 있다"고 강조했다.
이 의원은 보건연이 복지부로부터 위탁받아 수행하는 신의료기술평가 업무, 진흥원이 역시 복지부로부터 위탁받아 수행하는 보건신기술 인증사업은 유사업무가 중복돼 행정효율성이 저하되고 국가재원이 낭비되고 있다고 지적했다.
이 의원에 따르면 지난 2009년 개원한 뒤 보건연은 2010년 6월 건강보험심사평가원으로부터 신의료기술평가사업을 이관받은 후 해마다 심의신청 건수가 증가하는 추세이다.
신의료기술평가는 유효한 의료기술의 조기 도입에 따른 의료서비스산업의 활성화, 보건의료자원의 합리적 사용을 통한 국가 의료비용 절감, 의료자원의 낭비와 환자의 권익 침해를 최소화, 근거 생성에 따라 의료기술의 확산 조절 등의 목적을 갖고 있다. 즉, 의료서비스산업과 환자라는 서로 이해관계가 상충될 수 있는 두 그룹을 위한 목적을 동시에 지향하고 있다.
따라서 신의료기술 심의를 통과하면 안전성·유효성이 입증된 것으로 간주, 의료계에서 사용할 수 있게 된다. 또한 신의료기술 심의를 신청하는 기술 중에는 새로운 의료기기의 개발이나 기존 의료기기의 기능을 추가할 가능성이 있는 기술도 있다.
이와 함께 복지부는 '보건의료기술진흥법'에 의거해 보건신기술 인증사업을 진흥원에 위탁 중이다. 화장품, 건강식품, 의료기기, 약 등으로 제품화가 가능한 기술 중 2년 이내 상용화가 가능한 보건의료분야 신기술을 대상으로 신청자격을 주고 있다.
신기술 인증을 받은 업체는 중소기업창원지금 신청자격이 주어지며, 완성품은 신기술 인증마크를 부착해 홍보에 유리하고, 해당 제품은 공공기관입찰에 우선권을 갖게 된다. 보건의료 관련기술의 산업적인 활용도를 높이는데 목적이 있으므로 인증기준에 안전성·유효성이 중요시되지 않고 있다.
이 의원은 "이처럼 신의료기술평가 업무와 보건신기술 인증사업이 '새로운 의료기술에 대한 평가'라는 접점을 갖고 있음에도 보건연과 진흥원에 각각 분리돼 업무 일부가 겹치고 있는 점을 감안해 절차와 영역 상의 교통정리가 필요하다"고 밝혔다.
그는 특히, "심사와 인증을 신청하는 기술개발자의 입장에서 보면 신의료기술로 인정받기 위해 보건연에, 보건신기술 인증을 받기 위해 진흥원에 별도로 서류접수를 해야 하고, 특정한 신의료기술에 대해 보건신기술 인증을 받은 기술개발자는 의료기기 등의 제품을 만들어 식약청으로부터 허가를 받아야 하고, 그 이전까지는 신의료기술 심사를 받지 않는 이상 안전성·유효성에 대한 검증을 거치지 않게 된다"고 말했다.
이처럼 안전성·유효성이 검증된 기술과 제품에 대해 건강보험 급여대상에 등재할 지 여부를 파악하기 위한 경제성 평가를 하는 우리나라 보건의료 분야의 신기술·신제품 도입 프로세스와 상충되고, 보건신기술 인증을 받고 차후에 상품화에 성공하더라도 식약청의 안전성·유효성 테스트를 통과해 허가를 받지 못하면 그간의 개발비와 노력이 무용지물이 되는 것이므로 국가적인 재원낭비가 발생하게 된다는 게 이 의원의 주장이다.
이 의원은 따라서 "신의료기술의 사용이나 상품화를 원하는 자에 대해 안전성·유효성을 우선적으로 인정받게 하고, 그 다음에 제품 홍보와 판매를 위한 보건신기술 인정을 받도록 절차를 재구성해야 한다"고 제안했다.