의료기관 연계 데이터 기술‧제도 고민 필요…포괄적 특별법 제시
식약처, 한국형 표준데이터모델 응용 연구 결과 올해 말 발표

[의학신문·일간보사=정광성 기자] 의료기기 분야에서 AI‧VR‧AR 등 첨단 기술이 접목된 디지털치료제 개발‧임상이 확대되고 있는 가운데 이를 위한 보건의료데이터의 관리 및 활용이 필수적인 만큼 기술적 제도적 지원책이 필요하다는 전문가들의 의견이 나왔다.

(왼쪽부터)산업기술평가관리원 박지훈 PD, 원주세브란스병원 박성빈 교수, 메쥬 김이웅 부사장

식품의약품안전처는 지난 26일 서울 웨스틴조선 호텔에서 제16회 의료기기의 날을 맞아 ‘의료기기 안전과 성장 세미나’를 개최했다.

이날 산업기술평가관리원 박지훈 PD는 ‘디지털치료기기 개발지원 현황 및 세부계획’을 주제의 발표에서 디지털치료제는 아이디어 발굴에서 구체화까지 개발에서 끝나는 것이 아니라 의료기관과 연계될 수밖에 없어 병원 정보 시스템 내 전산 등록‧비용처리 등과 사용자 정보의 보관에 대한 기술적‧제도적인 고민이 필요하다고 꼬집었다.

박지훈 PD는 “디지털치료제를 사용하기 위해서 의료기관에서 처방받을 수밖에 없는 만큼 데이터가 생성된다”며 “결국 만들어진 데이터를 어디에서 보관할 것인가, 생성된 사용자 정보를 기업이 병원에 전달하고 삭제하느냐 등에 대한 기술적‧제도적 고민이 필요하다”고 설명했다.

박 PD에 따르면 산업기술평가관리원은 이를 위해 △네트워킹 활동 △해외 진출을 위한 표준활동 △디지털치료기기 평가방법 및 사용법 등의 지원을 국내외 기관과 협력을 통해 진행하고 있다.

이어 원주세브란스병원 박성빈 교수는 의료기기와 소프트웨어, 디지털치료기기 등에 활용되는 보건‧의료데이터 활용이 해외에 비해 부족함을 지적하며, 이를 활성화하기 위해 포괄적인 특별법 마련의 필요성을 언급했다.

박 교수는 “데이터 3법이 규정됐다고 하지만 실질적으로 보건의료데이터 활용성이 유럽‧미국 등에 비해 월등히 떨어지는 것이 사실”이라며 “데이터 안심구역 혹은 복지부가 시행 중인 데이터 안심 고객센터 사업 등이 있지만 폐쇄적으로 설계돼 활용되고 있다”고 지적했다.

또한 그는 “연구진이 데이터를 마치 자율주행 프로그램을 만드는 것처럼 자유롭게 활용할 수 있도록 법이 개정돼야 한다”며 “의료법, 윤리법 등 여러 관련법을 개별적으로 개정할 수 없는 만큼 미국처럼 포괄적인 특별법을 만들어 활용해야 한다”고 제언했다.

실제 미국은 미국의료정보 보호법에서 개인건강정보에 대해 비식별화된 정보를 별도로 정의하고 △공인된 통계전문가에 의한 공식적 확인 △구체적 개인 식별 인자가 제거된 상태 등 비식별화된 정보의 이용 및 공개에 관해 규제하지 않아, 이에 환자의료정보를 활용한 의료기기 제품을 개발‧생산하고 있다.

의료기기 안전과 성장 세미나 전경
의료기기 안전과 성장 세미나 전경

아울러 메쥬 김이웅 부사장도 임상시험 데이터와 진행 현황을 모은 사이트를 만들어 데이터를 보관하고 있으며 새 알고리즘에 데이터 입력 시 임상에 준하는 실험을 할 수 있다며, 데이터의 중요성을 강조했다.

김 부사장은 “20억 비트 정도의 데이터를 모아뒀다. 이는 35년~40년 정도의 데이터로 중요하지 않다고 생각할 수도 있다”며 “하지만 새로운 알고리즘에 역으로 이 데이터를 입력하면 임상에 준하는 실험을 할 수 있는 회사의 자산”이라고 말했다.

국내 의료기기업체 대부분 영세…효율적 계획으로 비용‧시간↓

이어 김이웅 부사장은 국내 의료기기업체 대부분이 영세한 규모인 만큼 임상의 우선순위를 정하고 효율적인 계획을 통해 비용과 시간을 줄여야 한다고 조언했다.

그는 “많은 영세 업체들이 임상시험에서 좌절하는데, 이는 큰 비용이 문제”라며 “의료기기 ‘ISO 14155’규격에 따른 절차, 기존 임상프로토콜 등을 활용하는 것이 좋다”고 밝혔다.

이어 그는 “임상시험 등록 사이트와 식약처에서 발간한 사례집을 활용하면 비슷하거나 같은 임상시험 결과를 찾아 활용할 수 있다”며 “또한 개발 중인 제품과 상급종합병원 교수의 논문‧과제를 연계한 임상을 진행하면 비용 및 시간을 줄일 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 이날 이정림 식품의약품안전평가원 의료기기심사부장에 따르면 지난 2019년 만들어진 디저털헬스기기 ‘실사용 증거’ 심사 가이드라인의 활성화를 위해 개정과 기반 연구를 진행하고 있으며, 특히 3년째 진행 중인 한국형 표준데이터모델 응용 연구사업의 결과가 올해 말 발표될 예정이다.

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