모든 위해요인 시나리오와 형성평가 및 총괄평가 완료, 성능 검증과 인허가 지원 앞장
김선태 센터장 “안전성 확보와 국제시장 진출 선도, 뛰어난 결과로 임상시험 허브 도약”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 각종 국책 사업을 중심으로 의료기기 업체, 의료진의 아이디어 실현과 기술협력 등 다양한 분야에서 성과를 내고 있는 가천대 길병원 의료기기융합센터(센터장 김선태)는 성능평가/사용적합성 테스트 직접 수행을 통해 성능 검증 및 인허가 지원에 앞장서고 있다.
최근 국내 의료기기 인증에 사용적합성 테스트가 필수 사항으로 규격이 강화돼 수요가 늘어나고 있고, 국제의료기기 인증에 있어서도 필수요소가 되고 있다.
길병원 의료기기융합센터는 선진국의 의료기기 안전기준 강화에 따라 의료기기 사용적합성 테스트를 지원해, 국내 제조기업의 적응력 및 설계역량 강화와 국산 의료기기 신제품의 선진국 진출을 적극 돕고 있다.
IEC60601-1(3rd)에 맞춰 사용적합성, 위험관리, 필수성능 평가 지원 전문 시설 및 인력 구축에 있어 중요한 역할을 하며, 사용적합성 등 평가 전 단계 컨설팅 및 직접 수행을 지원하고 있다. 이를 바탕으로 정량적 평가 방법과 개선책을 개발 및 제공하고 평가보고서를 도출한다.
센터에서 공개한 성공적으로 진행된 사용적합성 수행완료 목록만 해도 44건에 달한다. △인공지능 소프트웨어(휴런) △전동식의약품혼합용기구(메인텍) △심자계(AMCG) △내시경영상검출진단보조소프트웨어(카이미) 등 다채로운 분야를 가리지 않고 혁신 기업들을 지원하고 있는 부분도 인상적인 대목이다.
일반인과 전문의 및 간호사들이 평가에 나서 인터페이스 및 사용 오류와 안전성 그리고 만족도를 확인하고, 모든 위해요인 시나리오와 형성평가 및 총괄평가 완료하는 다수의 성과를 낸바 있다.
실제로 AMCG는 지난해 6월 식약처 품목허가 후, 외형 변경 등에 따른 변경허가를 준비 중인 가운데 최근 가천대 길병원 의료기기융합센터를 통해 사용적합성 평가 및 EMC/Safety 평가를 진행하며 큰 도움을 얻었다고 평가했다.
김선태 센터장(이비인후과)은 “대학병원이 인접한 뛰어난 인프라를 바탕으로 실적 면에서도 전혀 뒤지지 않는 결과를 내고 있으며, 국내 의료기기 사용적합성 테스트 분야에 요람 역할을 하고 있다”며 “국내 의료기기의 안전성 확보와 함께 국산 의료기기의 국제시장 진출에 선도적인 역할을 하고, 의료기기 국제 임상시험의 허브로 도약하겠다”고 강조했다.
광역형 국산의료기기 교육훈련지원센터 활동, 해외 의료진 트레이닝 기회 제공
한편 가천대 길병원 의료기기융합센터는 보건복지부 광역형 국산의료기기 교육훈련 지원센터 사업을 지원 받아 국산의료기기 트레이닝을 첫 개시하고 본격 운영을 진행하고 있다. 모의수술실, 성능평가실, 교육훈련실 3가지 기능별 트레이닝 공간을 구축했다.
센터 내에서 5년간 수행한 트레이닝 운영실적 총 60여건, 참여자 656명, 참메드, 엠아이원 등 회사를 포함해 약 50여개 업체가 참여했다. 글로벌 의료기기 트레이닝으로서 파푸아뉴기니, 러시아, 몽골, 중국, 브라질, 사우디아라비아, 인도네시아, 베트남 등 해외 의료진 및 바이어 대상으로 의료연수 프로그램 마련해왔다.
또한 가천대 길병원 의료기기융합센터는 지난해 ‘광역형 국산의료기기 교육훈련지원센터 구축 및 운영’ 사업으로 3개월간 6건의 트레이닝을 진행했으며, 송도 노터스 내의 실습실 내에서 팬텀을 이용한 부비동, 비중격 수술 트레이닝 뿐만 아니라 실험동물을 이용한 소화기내시경 실습 등을 수행했다.
이를 바탕으로 실제 사용자들의 충분한 경험을 통해 제품 인지도 상승과 판매로 연결되는 선순환을 이룰 것으로 기대를 모으고 있다.
김선태 센터장은 “의료진들에게 국산 의료기기를 사용해 볼 수 있는 기회를 마련했고 해외 의료진에게도 트레이닝 기회를 제공해왔다”며 “꾸준한 노력과 성과가 쌓이면서 국내에서도 광역형 교육, 훈련 지원센터의 필요성이 점차 대두됐고 과제가 탄생되는 기본 자료를 제공하게 됐다”고 말했다.
그는 “가천대 길병원에서 쌓은 5년 동안의 경험을 바탕으로 광역형 교육, 훈련 지원센터가 국산의료기기를 위해 더없는 교육, 훈련, 홍보의 장이 돼 글로벌 판매에 크게 기여하도록 하겠다”며 “미래의 국가 먹거리인 의료기기 분야 발전을 위해 정부의 지원이 계속되길 바란다”고 덧붙였다.
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