3분기 품목허가 완료 기대, 생산 준비와 마케팅 박차 중장기적 회사 성장 동력 마련

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스(각자 대표 차근식, 남학현)는 연속혈당측정기 의료기기 허가를 위한 품목허가 신청서를 식약처에 28일 제출했다고 밝혔다.

아이센스는 연속혈당측정기 관련 우수한 임상결과를 바탕으로 올해 3분기에 최종 품목허가까지 이끌어 낼 계획이다.

지난 22년 3분기 연속혈당측정기 제품 임상시험을 종료했고, 결과값으로 높은 정확도(임상 기준을 준수한 피험자 기준으로 정확도 지표인 MARD 값 9.8% 수준)를 획득하여 성공적인 임상 결과라는 평가다.

아이센스는 국내뿐만 아니라 유럽 CE인증을 위한 신청서도 곧 제출할 예정이다. 후속 일정은 국내 품목허가 과정과 유사하게 진행된다. 올해 연속혈당측정기 국내 및 유럽 출시를 위한 본격적인 프로세스에 돌입할 방침이다.

품목허가를 받는 동안 본격적인 생산 준비와 마케팅에 박차를 가할 계획이며, 연속혈당 측정기의 생산은 송도 공장에서 준비하고 있고 국내와 유럽을 중심으로 유통을 함께할 파트너 선정 작업에 더욱 속도를 낼 예정이다.

남학현 대표는 “우수한 성능의 연속혈당측정기를 자체 기술로 개발하면서 혈당기술력을 다시 한번 입증한 것”이라며 “중장기적으로 지속 성장할 수 있는 성장 동력을 추가했다”고 강조했다.

이어 “올해 출시하는 초기 버전의 제품보다 업그레이드한 후속 버전의 연속혈당측정기도 개발 중이고 향후에도 지속적으로 성능 및 편의성을 개선시키며 보다 경쟁력이 강화된 제품 라인업을 늘려갈 예정”이라고 덧붙였다.

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