세포치료분야 80.7% · 조직공학치료분야 10.5%…적합 의결은 13건

[의학신문·일간보사=이승덕 기자] 첨단재생의료 임상연구가 본격적으로 심의를 시작한지 약 2년간에 걸쳐 총 57건이 신청됐으며, 그중 13건이 적합의결돼 추진되고 있는 것으로 확인됐다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 최근 첫 발간한 ‘첨단재생의료 임상연구소식’ 뉴스레터를 통해 첨단재생의료 연구계획 심의 현황을 소개했다.

지난 2020년 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행되면서 같은 해 12월 관련 심의위원회와 사무국이 출범했으며, 본격적으로 심의를 시작한지 2년이 다가오는 상황이다.

이에 첨단재생바이오 심의위 사무국은 그동안의 임상연구 신청 승인 및 통계현황을 공유했다.

사무국에 따르면, 심의위·사무국 구성부터 현재(2022년 11월)까지 총 57건의 임상연구가 신청됐고, 13건의 임상연구가 심의를 거쳐 적합 의결됐다.

2021년 5월에는 국립암센터가 제출한 ‘호르몬 음성 유방암 환자를 대상으로 자가 유래 사이토카인유도살해 세포치료 연구’가 첫 번째로 적합판정을 받았고, 12월에는 서울대학교병원이 제출한 ‘재발성·불응성 소아청소년 급성림프모구백혈병환자치료를 위한 CD19 CAR-T 임상연구’가 고위험 치료분야 처음으로 승인돼 현재 연구 진행중이다.

신청된 57건 임상연구 중 위험도별로는 저위험연구 11건(19.3%), 중위험연구 29건(50.9%), 고위험연구분야가 17건(29.8%)였다.

치료분야별로는 세포치료분야 46건(80.7%)으로 대다수를 차지했으며, 조직공학치료분야 6건(10.5%), 융복합치료분야가 4건(7%), 유전자치료 1건(1.8%) 순으로 확인됐다.

사무국이 분석한 적합 승인 연구계획 12건 중 고위험연구는 7건, 중위험은 5건이었으며, 치료분야별로는 세포가 8건, 유전자 1건, 조직공학 2건, 융복합치료분야가 1건이었으며, 질환별로는 암질환이 4건, 근골격계질환 1건, 순환기계질환 1건, 신경계질환 1건, 소화기계질환 1건, 기타 질환이 2건이었다.

사무국 이영기 사무관은 “심의위는 첨단재생의료 치료 기회 확대와 연구의 안전성 확보의 균형을 맞추기 위해 노력하고 있다”며 “대표적으로 기존 치료법과의 비교 요건을 폭넓게 인정하고(통증완화 완전한 표준치료제가 없는 골관절염 등), 연구 시급성을 인정(연구의 안전성이 인정되는 소아조로증 등)해 연구를 수행하도록 하는 등 첨단재생의료 치료 기회를 확대했다”고 설명했다.

또한 “역분화줄기세포 연구는 저용량으로 투여해 안전성을 확인하고 투여용량을 증량하도록 하는 등 연구 안정성도 면밀히 살펴봤다”며 “심의위는 앞으로도 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 연구 기회를 확대하도록 적극적으로 심시를 진행할 예정”이라고 밝혔다.

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