신규 ICH 가이드라인 Q13 승인-국제표준의약용어 사용현황 공유

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 15일, 16일 양일간 인천에서 열린 2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 성황리에 종료됨에 따라 우리나라 규제 수준에 대한 국제 신뢰도를 한층 더 높였다고 평가했다.

ICH는 1990년 설립한 국제 협력 기구로 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하는데 한국, 미국, 일본, 유럽 등 20개 회원과 그 외 36개 옵저버로 구성돼 있다.

2022년 하반기 ICH 정기총회에서는 규제기관, 제약협회 대표 등이 현장 또는 화상으로 참석해 10개 전문가위원회(총 32개 전문가위원회 운영)에서 마련한 가이드라인 채택 등을 의결했다.

이번 총회에선 신규 ICH 가이드라인 Q13 등을 승인하고 ICH 누리집에 마련한 ICH Training Library를 공개했으며 국제표준의약용어(MedDRA) 사용·번역현황 등에 대해서도 공유했다.

먼저 원료·완제의약품 연속공정의 개발, 실행, 전주기 관리에 대한 과학적인 규제 고려사항을 안내하는 ICH 가이드라인 Q13이 승인했다. 식약처는 Q13 가이드라인이 국내에 신속히 이행될 수 있도록 추진할 예정이다.

ICH는 또 그간 분산되어 있던 ICH 가이드라인 등 교육자료를 쉽게 찾아볼 수 있도록 ICH 누리집에 Training Library도 마련했다.

ICH 는 현재 4개의 교육 기관에 위탁해 약물감시(E2), GCP(E6), 불순물(Q3) 등에 대한 교육자료를 개발하고 있으며, 개발이 완료되면 ‘Training Library’에 추가할 예정이다.

이와함께 현재 134개국 8200여 개 기관에서 사용하고 있는 국제표준의약품용어(MedDRA)의 그리스어, 폴란드어 번역을 완료됐으며, 아랍어는 번역을 진행하고 있다.

식약처는 앞으로도 ICH 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여하여 국내 의약품 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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