55개 블록버스터 생물약 만료 앞두고 테바·산도즈 기회 노려
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 세계 2대 제네릭 제약사인 테바와 산도즈가 바이오시밀러 시장을 정조준할 방침을 천명했다고 로이터는 전했다.
맥킨지에 따르면 향후 10년간 미국과 유럽에서 연간 최대 매출 총 2700억달러 규모의 블록버스터 생물약 55개 이상이 특허 만료를 앞둔 가운데, 세계 바이오시밀러 시장의 가치는 2030년까지 740억달러 규모로 3배 이상 성장이 기대된다.
또한 바이오시밀러는 개발에 6~9년이 걸리며 미국·유럽·일본 시장 출시 시도의 절반은 초기에 실패하는 가운데 현재 화이자에 이어, 산도즈, 암젠이 3대 주자로 시장을 주도하고 있다.
이 가운데 현재 3개 바이오시밀러의 승인을 받은 테바는 세계 바이오시밀러 시장에서 10% 점유를 목표 삼고 향후 10년 동안 특허 만료 생물약 중 키트루다 등 80%를 노리며 13개 제품을 개발 중이라고 발표했다.
테바는 내년 미국에서 특허가 만료되는 휴미라뿐만 아니라 스텔라라와 타사의 개발 활동이 거의 없는 티사브리 바이오시밀러도 노리고 있으며 어떤 생물약이라도 출시 3등 안에 들 전략이라고 밝혔다.
아울러 내년 노바티스로부터 독립 예정인 산도즈도 8개 바이오시밀러를 출시한 가운데 향후 5년간 판매 포트폴리오의 가치를 2배로 증강시킬 목표로 15개 제품을 개발 중이다.
특히 양사 모두가 노리는 휴미라 바이오시밀러는 내년 미국에서 6개 이상이 나올 관측이다. SVB에 따르면 미국 보험사는 내년에도 브랜드 휴미라를 고수할 전망이지만 2024년까지는 상호교체 가능 바이오시밀러로 전환을 심각하게 고려하고 있다.
이에 테바는 알보텍과 함께 교체가능 휴미라 바이오시밀러를 개발했지만 최근 제조 문제로 인해 FDA 승인이 거부당한 바 있다.
이와 관련, 50개 이상의 바이오시밀러가 출시된 유럽의 경우 모든 허가 바이오시밀러를 오리지널과 대등하게 간주한 결과 브랜드 생물약의 지분을 대다수 침식했지만, 미국 FDA는 자동 교체가능 바이오시밀러 지정을 위해 추가 시험 데이터를 요구하고 있다.
더불어 미국은 지난 10월까지 39개 바이오시밀러가 허가를 받아 22개가 출시된 가운데 특허 소송, 브랜드 제약사의 공격적 가격 전략 등으로 인해 바이오시밀러 제품은 30~40%의 할인에 양적으로 오리지널 생물약의 20%를 점유하는데 그치고 있다.
한편, 테바는 지난 2016년 액타비스 제네릭 사업부 인수로 인한 부채와 코팍손 제네릭 경쟁 등으로 매출 저하, 미국서 아편유사제 판매 관련 소송 등의 문제로 곤란을 겪고 있는 가운데 내년부터 신임 CEO로 과거 5년 간 산도즈의 수장을 맡은 바 있는 리처드 프랜시스를 최근 임명했다.
현재 영국 생명과학 금융업체의 파트너와 작은 생명공학사 두 곳의 CEO를 겸임 중인 그는 산도즈 이전에도 사노피와 바이오젠에서도 중역으로서 마케팅 및 상업적 전략을 담당한 바 있어 테바의 브랜드 의약품인 아조비 및 어스테도(Austedo)와도 걸맞는 인사라는 평이다.