캐나다·호주 추가..심평원, 개정 규정안 사전예고
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 신약 약가결정시 가격 참조에 활용되는 7개국, 이른 바 A7에 캐나다와 호주가 추가돼 9개국(A9)으로 변겅된다.
건강보험심사평가원은 지난 21일 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 사전예고했다.
심평원은 "해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용하고 있으나, 산출식이 오래되고 근거가 미흡하여 투명성·명확성을 제고하고 타당성을 보완하고자 한다"고 개정 사유를 밝혔다.
A7국가는 영국과 프랑스, 독일, 스위스, 이탈리아, 일본, 미국 7개국을 일컫는다. 외국 약가와 비교해 신약의 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 의약분야 주요선진국을 말한다. 이번 규정 개정시 캐나다와 호주가 추가돼 9개국으로 변경된다.
외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 9개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준하여 급여되고 있는 약제는 경제성평가 자료제출 생략이 가능하다.
조정평균가는 외국 9개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 호주, 캐나다)의 약가책자 가격에 공장도 출하율을 적용한 뒤 환율, 부가가치세, 유통거래폭을 반영하여 평균가를 산출한다.
공장도 출하가격은 해당 국가의 약가 책자의 인터넷 자료 및 기타 인정되는 자료를 포함한 인정책자에 기재된 금액에서 당해국가의 부가가치세, 약국 및 도매 마진을 제외한 금액으로 해당 국가별로 정해진 공장도 출하율을 이용해 산출한다.
이 중 독일의 경우는 별도의 마진 등을 참조하여 산정한다.
다만, 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료 또는 약가책자를 발간하는 회사가 확인한 자료를 공증 받아 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정할 수 있다.
외국약가는 성분․제형․함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 제품 중 최대포장제품 중 최고가 제품을 검색한다. 단, 회사명 또는 제품명이 같은 제품이 없을 경우는 동일성분․동일제형․동일함량의 최대포장제품 중 최고가 제품으로 검색(미국의 경우 Federal Upper Limit price(FUL), Repackagers of products(Repack), Unit Dose 포장제품은 제외)한다.