1995년 이래 허가 중 방사선·GE 제품 최다
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 병원에서 인공지능(AI) 및 기계학습(ML)의 이용이 증가하는 가운데 올 들어 10월 초까지 애플워치 심방세동 기능, X선 기흉 감지 등 91개의 AI 및 ML 의료기기가 FDA 허가를 받은 것으로 집계됐다고 메드텍 다이브가 밝혔다.
이는 센서, 영상, 데이터 분석에 발전에 힘입은 결과로 작년에도 115개의 AI.ML 기기가 미국 승인을 얻어 2018년 대비 83% 급증했다.
부문별로 1995년에서 올해까지 승인된 521개 가운데 비교적 디지털화가 빨랐던 방사선 분야가 392개로 최대를 이뤘고 심장학이 57개로 뒤를 이었다. 이는 영상 및 심전도 데이터세트가 비교적 풍부하고 명확하기 때문인 것으로 설명됐다.
아울러 기업 중에서는 GE 헬스케어가 MRI 영상 재건 알고리즘 등 42개 허가로 가장 많았는데 대부분 방사선 분야에서 얻었다.
이어서 지멘스 헬시니어스가 CT 석회화 관상동맥 병변 시각화·정량화 기기 등 29개로 뒤따랐으며 캐논 메디컬 시스템스가 17개, 이스라엘의 에이닥이 13개, 필립스가 10개로 5대 허가 기업에 들었다.
다만 FDA 허가를 받은 기기 521개 중 96%가 기존 시판 제품과 상당한 동등성을 입증, 임상시험이 불필요한 510(k) 승인을 받은 것으로 파악됐다.
이는 대부분의 기기가 바로 진단을 제공하기 보다는 알람 등을 제시하며 의사의 데이터 해석이 필요하기 때문인 것으로 분석됐다.
또한 앞으로 FDA는 알고리즘 업데이트에 신속한 허가 등 규제적 적응을 물색하고 있는 가운데, 현재 미국 헬스케어 부문에서 이용되는 AI 및 ML 도구 중 FDA 허가를 받은 것은 여전히 일부에 지나지 않는다는 지적이다.
왜냐하면 대부분의 자동 학습 도구 어플리케이션에는 FDA 승인이 필요하지 않고, 전자 건강 기록 시스템에 기반한 예측적 도구도 아직은 심사 대상이 아니기 때문이다. 따라서 보통 학계 의료 시스템의 경우에도 내부 개발 알고리즘은 FDA 승인을 받지 않고 있다.