[의학신문·일간보사] 코로나19라는 범세계적 감염병 위기에서 우리나라는 매우 신속하고 지혜롭게 팬데믹 상황을 극복했다. 코로나19 신속진단키트를 개발해 확진자와 비확진자를 구분하고 위중증환자로 위험에 쳐하기 앞서 치료하면서 사망자 수를 줄였으며, 마스크의 신속 보급, 잔여백신주사기를 개발하면서 여타 선진국보다 모범적인 감염병 대응을 해낼 수 있었다.

한국의료기기산업협회 유철욱 회장
한국의료기기산업협회 유철욱 회장

이 같은 결과는 앞서 사스, 메르스, 지카바이러스 등의 지구적 확산을 겪으며 국내 체외진단의료기기 기업이 감염병 바이러스의 세계적 유행을 대비해 빠르고 정확한 진단과 예방을 위한 기술과 제품 개발을 해오며 기술력을 보유해왔기 때문이다.

그리고 정부 역시 10여 년간 체외 진단의료기기의 의료기기법 하에서의 체계적인 허가 및 안전관리를 하는 산업지원이 있었고, 끝으로 코로나19가 확산하는 초기에 긴급사용승인제도라는 제도의 취지에 맞게 정부가 그 역할을 십분 발휘하면서 코로나19 바이러스 감염을 신속하게 판별할 수 있는 제품을 일선 의료현장과 선별검사소에서 사용할 수 있게 되면서다.

국내 의료기기산업 ‘흑자’ 달성

이처럼 위기를 기회로 삼은 국내 의료기기산업은 해외시장 진출에 힘써 왔다. 코로나19를 계기로 지난해 체외진단제품은 생산액 4조 3501억원, 수출액 5조 3209억원(46.5억달러)를 기록했다. 그 외 의료기기 역시 생산액 12조 8831억원으로 전년대비 27.1% 증가한 수치를 기록했으며, 수출액은 9조 8746억원(86.3억달러)으로 그 역시 26.1%가 늘어난 규모이다.

이로써 무역수지는 3조 7490억원으로 2020년 첫 흑자를 기록한데 이어 연속 흑자를 달성하는 쾌거를 거뒀다.

반면, 세계 의료기기 시장은 코로나19의 영향에 의해 2017~2019년 평균 성장률에 비해 2020년은 4322억달러로 3.7% 하락했으나 코로나19 진정 이후로 지난해 약 4553억달러에서 연평균 5.4%씩 성장해 오는 2028년에는 약 6580억달러로 성장할 것으로 예상된다.

다시금 고령인구 증가로 만성질환의 조기진단 및 치료를 향한 의료기관의 수요가 증가하고 있다. 또한 진단과 외과적 시술을 받는 환자수가 증가할 것으로 예상하고 있다. 우리나라를 비롯해서 선진국, 신흥국가 할 것 없이 의료고객 및 의료서비스의 증가는 수많은 의료장비, 치료재료, 소모품에 대한 수요증가로 어렵지 않게 예측되는 상황이다.

이로 인해 의료기기의 연구개발이 촉진되고 있다. 우리나라도 ‘범부처 전주기의료기기연구개발사업단’을 발족하고 1조 2000억원을 투자해 수백개의 과제가 신제품을 개발하는데 박차를 가하는 상황이다. 의료기기 시장이 커진다는 것은 기술적으로 진보되고 혁신적인 의료기기 R&D에 민·관이 전력으로 투자한다는 것을 뜻한다.

환자맞춤형 의료, 의료로봇, 인공지능, 빅데이터, 비대면 의료, 3D프린팅, ICT융합의료기기, 디지털헬스기기 등 21세기에 들어서며 치료에서 예방으로 의료 패러다임의 변화와 함께 부각된 보건의료의 수요를 충족해야 한다.

의료기기산업은 상대적으로 작은 규모의 자본과 인력으로 도전할 수 있다. 공학기술 역량과 우수한 의학 인프라, 아이디어와 열정 등 우리 국민 본연의 강점과 맞물려 그 성장 가능성이 무한하다. 매년 수많은 신생 의료기기기업이 제품개발과 수출하면서 짧은 역사와 부족한 자본에도 우리나라 의료기기산업은 앞으로 나아가고 있다.

‘의료기기 강국’ 현실화 하려면…

이런 의료기기산업의 성장 추세를 넘어 세계 의료기기 강국으로 진입과 지위를 현실화 하려면 더 세심하고 장기적인 계획으로 전방향적인 변화를 이끌어야 할 것이다.

특히 세계 의료기기 시장에서 유럽의 CE인증, 미국의 FDA 인증은 그 나라의 커다란 시장만큼이나 표준으로 자리매김한 가운데 해외 인증을 획득 할 수 있도록 품질을 유지하고 기업 역량을 키우도록 정부의 지원과 보살핌이 필요하다.

앞으로 의료기기에 대한 규제를 시행했거나 곧 시행할 예정인 국가는 계속 늘어나고 있기에 더욱 기업은 인허가 전문가가 필요로 한다. 최근 정부가 규제과학 전문가 자격증 시행, 의료기기산업 대학원 개설, 유럽 MDR 대응 지원 등을 펼치고 있으나 더욱 정책적 지원이 요구되는 한편, 의료기기의 글로벌 조화에도 힘써야 할 것 이다.

의료기기 인허가 인력 절대 부족

아쉬운 점은 의료기기 안전을 위한 규제기관인 식약처, 의료기기산업 진흥을 수행하는 복지부가 산업의 성장·발전을 뒷받침하기에 인력이 부족하다는 점이다. 기술발전에 따라 매일 쏟아지는 의료기기 제품에 대해 심사 하고 안전성을 확인해야 하는 상황에서 7200여개에 이르는 의료기기업체가 끊임없이 신청하는 제품의 허가, 기술심사, 임상시험, 시험검사, GMP, 시판후 조사 및 사후관리에 절대적 인력이 부족할 수밖에 없다.

이 상황에서 의료기기 인허가 절차를 간소화하고 효율적 심사를 통해 허가 시일이 대폭 줄어드는 기적(?)이 발휘돼 새로운 기업이 생겨나고 새 제품과 신기술이 개발되고 있다.

또한 미래 성장동력산업인 의료기기산업이 나날이 확대 발전하기에 국민 건강과 직결되는 의료기기산업을 진흥·관리할 수 있는 전담부서가 필요하다. 현재는 보건산업진흥원내에 의료기기화장품사업단이 있을 뿐이며, 부처 내 조직이 아닌 공공기관이기에 그 한계가 있다.

보건복지부에도 약무정책과, 보건 산업진흥과 등에 일부 영역으로서 의료기기산업을 담당하고 있어 효율적이고 집중적인 지원을 기대하기 어려운 면이 있다.

게다가 미국, 유럽을 포함해 동남아시아 등은 국가 규제의 수준을 높여가고, 최근에는 우크라이나 전쟁 등과 같은 안보, 정치적 현황, 주요 교역국의 보호무역주의 강화 등 국제정세에 따른 공급망 불안정도 심화되고 있다.

의료기기산업은 미래 경제를 책임지는 효자산업이면서 국민의 생명을 지키는 보건안보산업이다. 국가간 의료기기 규제 장벽을 최소화하고, 통상 무역을 촉진하며 무엇보다도 의료기기 산업에 대한 규제 비용을 줄이며 의료기기산업을 진흥하는 2023년을 기대해 본다.

[위 내용은 부산 KIMES 2022 현장에서 배포하는 의학신문 특별판에서도 볼 수 있습니다.]

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