투여금지 및 유효성·안전성 미확립 등 연령 제한 대상 처방 8만 7700건
서영석 의원 “의료진의 신중한 처방과 당국의 철저한 감시 필요”
[의학신문·일간보사=정광성 기자] 10대·20대 젊은 층에서 마약중독으로 치료받는 환자 수가 늘어나는 가운데, 이들의 마약중독을 확산시키는 것으로 악명이 높은 펜타닐의 안전사용 기준이 무색하다는 지적이 나왔다.
더불어민주당 서영석 의원이 6일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 2019~2021년 최근 3년간 안전사용 기준의 연령 제한 관련 허가사항을 벗어난 펜타닐 처방은 총 8만 7701건으로 환자 1만 6565명에 대해 14만 3010정이 처방됐다.
가장 처방이 많은 제형은 주사제로, 최근 3년간 2세 미만의 영아 1만 5020명에게 8만 551건, 12만 8790정이 처방됐다. 마약류 진통제 안전사용 기준의 연령 제한 관련 허가사항에는 2세 미만의 영아에 대한 유효성 및 안전성은 확립돼 있지 않다고 경고하고 있다.
그 뒤를 이은 펜타닐 패치제는 18세 미만의 소아 및 청소년에 대해 투여금기를 규정하고 있으나 최근 3년간 총 1479명의 18세 미만 환자가 처방을 받은 것으로 드러났다. 처방건은 6693건, 처방량은 9781개로 연평균 493명에게 2231건, 3260개가 처방된 것으로 나타났다.
패치제의 경우 최근 3년간 전체 환자수와 처방건수, 처방량은 줄고 있지만, 지난해 환자 1인당 처방건수와 처방량은 최근 3년간 꾸준히 증가했다.
1인당 처방건수는 2019년 4.42건에서 2020년 4.33건, 2021년 4.93건으로 늘었고, 같은 기간 처방량은 6.6개에서 6.22개, 7.15개로 증가했다. 젊은 층에서 불법적인 경로로 유통되는 현실을 감안하면 처방 이외의 복용은 더 많을 것으로 추정된다.
아울러 지난 3년간 환자 1인당 처방 현황을 제형별로 비교하면 펜타닐 1인당 처방건수는 박칼정, 주사제, 설하정 순으로 많았다. 1인당 처방량은 트로키제가 가장 많았으며 박칼정, 설하정이 그 뒤를 이었다.
안전사용 기준에 따르면 펜타닐 패치제는 18세 미만에 대한 투여금기를, 주사제는 2세 미만에 대한 유효성·안전성 미확립을 연령 제한 관련 허가사항으로 규정하고 있고, 나머지도 18세 이하 및 미만에 대한 유효성 및 안전성 미확립을 밝히고 있다.
서영석 의원은 “최근 젊은 층의 청소년 펜타닐 오남용 및 불법유통 사례가 사회적 문제가 되면서 펜타닐 안전사용에 대한 각별한 주의가 요구된다”며 “불가피한 치료를 목적으로는 사용할 수밖에 없지만, 약물의 계속된 복용은 약에 대한 의존성과 중독성을 강하게 만들고 연령 제한 관련 허가사항을 규정한 것은 그 이유가 있기 때문에 의료진의 신중한 처방과 식약처의 철저한 감시가 있어야 한다”고 강조했다.