콘텐츠 정합성 인정 시 임상시험 결과보고서-신의료기술평가 면제 필요
편웅범 교수, 품질평가 위해…심평원·보건산업진흥원·의학한림원 협의
[의학신문·일간보사=정광성 기자] 디지털헬스가 미래 의료시스템의 모습이라는 것을 인지하고 각국 정부들이 앞다퉈 디지털헬스지원정책을 마련하고 시행하고 있는 가운데 국내 디지털헬스케어산업의 발전을 위해서는 규제개선이 필요하다는 제언이 나왔다.
한국디지털헬스산업협회는 29일 코엑스 전시관 C홀 제1세미나실에서 ‘디지털 헬스케어 비즈니스의 성공요건과 주목해야 할 시장’을 주제로 정책 세미나를 개최했다.
세미나에서 편웅범 서울대 교수는 “국내기업이 자체 개발한 디지털치료기기에 대해 5년간 한시적으로 콘텐츠 정합성이 인정되는 경우는 확증 임상시험 결과보고서와 신의료기술평가를 면제 해야 한다”고 주장했다.
이어 “이미 많은 임상연구를 통해서 안전성과 위험성이 이미 입증 됐기 때문에 대면 진료에서 이뤄지고 있는 의료행위와 소프트웨어가 얼마나 일치하는지 컨셉이 명확하다면 임상시험을 굳이 요구 할 필요가 없다”고 설명했다.
또한 편 교수는 신의료기술평가를 적용한 경우 차등가격을 결정·고시해야한다고 언급했다.
그는 “품질수준에 따라서 차등가격을 부여해야 한다”며 “동일한 가격을 적용하게 되면 품질이 낮은 디지털치료기기가 고품질의 의료기기 시장에 해를 줄 수 있어 가격차등제도가 필요하다”고 말했다.
이어 “품질수준 평가 대해서는 3개로 나눠 심평원 중심의 한국보건산업진흥원 및 대한의학한림원과 협의체를 구성해야한다”며 “의학한림원은 의료기기에 대한 민간품질인증을 구축하고 있기 때문에 상당히 전문성과 계획이 있는 단체”라고 말했다.
아울러 신규성이 있는 경우에는 확증임상시험 결과 보고서를 기존처럼 제출해 기존 규제도 활용하는 방안도 제시했다. 또 새로운 규제 시스템을 위한 조건으로 기존 확증임상시험에 정기적인 실사용 증거 심사를 제안. 정기적인 실사용 증거(RWE) 제출의 의무화도 필요하다고 밝혔다.
실사용 증거 심사에 따른 식약처의 부담이 증가하는 부분에 대해 지금도 부담이 큰 임상시험관리 업무에 정기적으로 제출되는 실사용 증거에 대한 심사업무가 가중되기 때문에 의료기기 임상평가 전담부서가 필요하다고 조언했다.
또한 그는 “기업도 RWE를 제출하는 등의 사후적인 제도에 익숙하지 않기 때문에 수용하는데 있어서 상당한 어려움이 있을 것”이라며 “기업에서는 이런 것들을 발견하고 확보하기 위한 전담팀이 필요하게 될 것”이라고 예측했다.
이어 “이 제안은 결국 사전허가관리를 완화하는 반면, 사후관리체계를 강화하는 방안”이라며 “이를 위해서 정부나 기업은 사업을 위해 어느 정도의 투자를 해야 한다”고 밝혔다.
정부 디지털헬스케어분야 발전·성과에 대한 의지 보여
한편 그는 식약처에서 발표한 100대 과제 중 디지털헬스케어 분야와 관련한 2가지 ‘진단보조소프트웨어 등을 통해 의무기록 데이터를 사용하는 후향적 임상시험의 경우 데이터 평가 등 일부과정을 임상시험기관 외에서도 수행가능’, ‘위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험은 식약처 임상시험계획 승인 면제’이라는 항목에 주목했다.
편 교수는 “진단보소소프트웨어 등을 통해서 임상기관 외에서도 수행을 가능하게 하겠다는 것은 임상시험을 하는데 있어서 이 분야가 유리한 위치를 차지하게 되는 것이고, 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험에 대한 승인 면제를 통해 개발 기간을 단축할 수 있을 것”이라고 말했다.
이어 “희소긴급 도입 의료기기에 RWD를 활용하는 과제도 소프트웨어부분에 사용하게 된다면 좋은 결과를 낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
아울러 그는 “이를 통해 정부는 디지털치료기기에서 성과를 내겠다는 의지를 가지고 있다는 것을 확인했다”며 “그동안 의료기기나 헬스케어분야에서 성공사례가 나오지 않았지만 반드시 나와야 한다”고 지적했다.
끝으로 편웅범 교수는 “임상시험의 필요성에 대해 견지하고 있다”며 “정부의 임상시험 면제는 없을 것으로 보이지만 임상시험을 빠르고 편리하게 진행 할 수 있는 방법은 고려하고 있는 것으로 보인다”고 밝혔다.