생동성 입증 대상 확대 품목 자료제출 2023년 7월 1일까지 연장
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]복지부가 ‘기등재 의약품 급여 재평가’의 시점을 제약업계 의견을 수용해 5개월 유예하기로 했다.
이에 생동입증 확대 의약품은 2023년 7월 1일까지 자료제출을 받게 된다.
보건복지부는 29일 열린 ‘2022년 제20차 건강보험정책심의위원회’에서 ‘기 등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획’이 논의됐다고 밝혔다.
복지부는 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로 제네릭 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위해, 기준요건을 도입해 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 보험 약가 제도를 개편했다.
개편 약가 제도 시행 이전의 기준에 따라 평가된 기 등재 의약품의 경우, 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여해 2023년 재평가를 실시할 예정이다.
이번 회의에서는 2020년에 공고한 ’약제 상한금액 재평가 계획‘을 기반으로 재평가 대상 제품, 조정 기준 및 평가 추진 일정 등 상세 내용을 보고했다.
먼저, 코로나19 등으로 인한 생물학적 동등성 시험 수행의 어려움 등 제약계 건의를 고려해 평가 기간 중(추후 안내 예정) 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장했다.
제약계에서는 코로나19 확산으로 생동 시험 실시가 어렵고, 무균제제의 동등성 입증을 위한 대조약 지정 기간이 소요되는 점 등을 들어 자료제출 기한을 연장하고 평가를 유예해 달라고 건의했는데, 이를 반영한 것이다.
관련 규정 개정에 따라 생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우 평가 시점을 5개월 유예(자료제출기한 : 2023년 7월 1일까지)하기로 했다.
코로나19 등으로 생동성 시험이 지연된 경우, 제약사는 우선 2023년 2월 28일까지 시험결과보고서 등을 식품의약품안전처에 제출해 심사를 받는다.
이후 식약처 접수 품목에 대해서는 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한 내(2023년 5월 말) 심사 결과를 심평원에 제출하면 해당 기준요건을 최종 충족한 것으로 인정된다.
미입증 품목에 대해서는 2023년 7월 1일 자로 약가가 인하된다.
생동입증 확대 의약품(약 1만개 품목)은 식약처의 심사 일정 업무 일정 등을 고려해 심사평가원 평가 기간을 조정한다.
기준 요건 충족 입증자료의 자료제출 기한은 7월까지로, 제출된 자료를 통해 심사평가원이 11월까지 평가 후 미입증 품목에 대해 12월 약가인하를 고시할 예정이다.
복지부는 계획에 따라 재평가를 실시하고, 평가 결과를 반영해 ‘약제 급여 목록 및 상한금액표’를 개정하고, 대상 품목의 상한금액을 조정할 예정이다.