3제요법에서 치료 전환 시에도 안정적인 효과…감염인 건강 관련 수치는 유리하게 변화
[의학신문·일간보사=김상일 기자]GSK의 HIV 치료제 도바토는 3제요법 대비 동등한 효과와 일관된 안전성을 확인했으며, 전환 치료 임상과 리얼월드데이터를 통해 기존에 3제요법을 사용하던 HIV 감염인이 2제요법인 도바토로 전환 시에도 안정적으로 치료를 이어갈 수 있음을 보여주고 있다.
특히 임상연구에서 도바토 전환 치료 시 감염인의 전반적인 지질 수치가 개선되고 뼈와 신장 기능에서 유리한 변화가 나타났다는 점은 주목할 만하다.
HIV 치료 발전으로 감염인의 생존율은 크게 늘었지만 약물의 장기적인 영향은 감염인의 미충족 수요로 남아 있고 고지혈증, 이상지질혈증 등 지질대사장애는 장기적인 항레트로바이러스 치료 시 주요한 우려사항이다.
HIV 감염인의 기대수명이 길어지고 젊은 감염인이 차지하는 비율이 점차 늘어나며, 감염인의 치료기간이 더욱 길어질 것으로 예상돼 감염인의 건강을 적극적으로 고려할 필요성은 더욱 높아지고 있다.
글로벌 3상 TANGO 임상연구 결과 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염을 포함한 3제 이상 요법으로 치료를 받던 HIV 감염인이 도바토로 치료 전환 후 144주차까지 장기간 투여 시에도 바이러스 억제 효과가 안정적으로 유지되는 것으로 나타났다.
연구 144주차에 50c/mL 미만의 혈장 HIV-1 RNA 수치를 나타낸 감염인 비율은 도바토 교체 치료군에서 85.9%로 대조군 81.7% 대비 비열등했다.
바이러스학적 실패는 대조군에서 3건 발생한 반면 도바토 교체 치료군에서는 1건도 발생하지 않아 오히려 안정적인 바이러스 억제 효과를 보여줬다. 바이러스로 인한 내성은 두 치료군 모두에서 발생하지 않았다.
두 치료군 간에 전체 이상반응 발생률은 유사했으나 총 콜레스테롤을 포함한 전반적인 지질 수치와 중성지방 수치 등은 도바토 교체 치료군에서 개선된 것으로 나타났다.
도바토 교체 치료군에서 총 콜레스테롤 수치가 3.3mmol/L, 저밀도지질단백질 수치가 3.0mmol/L 감소한 반면 대조군에서는 해당 수치들이 각각 4.2mmol/L, 4.6mmol/L 만큼 증가했다.
글로벌 3상 SALSA 임상연구에서는 다양한 3제 이상 요법으로 치료를 받던 HIV 감염인이 도바토로 치료 전환 시 효과와 안전성을 확인했다.
연구 48주차에 50cmL 미만의 혈장 HIV-1 RNA 수치를 나타낸 감염인 비율은 도바토 교체 치료군에서 94%로 대조군 93% 대비 비열등해 1차 유효성 평가변수를 만족했다. 두 치료군 모두에서 바이러스학적 실패나 내성 관련 돌연변이는 보고되지 않았다.
두 치료군 간에 전체 이상반응 발생률은 유사했으나 뼈 건강 관련 바이오마커와 신 기능 바이오마커 모두 도바토 교체 치료군에서 통계적으로 유의미하게 유리한 수치 변화를 보였다.
한편 도바토는 3,000명 이상의 HIV 감염인을 대상으로 한 다수의 리얼월드 코호트에서도 TANGO 및 SALSA 임상연구 결과를 뒷받침하는 결과를 보이고 있다.
도바토는 기존 ART 치료를 통해 바이러스 억제 상태를 유지한 HIV 감염인에서 치료 전환 시 바이러스 억제 효과를 유지하며 낮은 바이러스학적 실패, 내성 발현율을 보였다.
평생 치료가 필요한 HIV 감염인의 미충족 수요에서 출발한 도바토는 탄탄한 임상연구와 리얼월드데이터를 바탕으로 3제요법과 동등한 효과, 안전성뿐 아니라 전환 치료 시에도 안정적인 효과와 내성장벽을 입증해 국내 HIV 치료 환경에 새로운 장을 열고 있다.