코어라인소프트 임상전략부
[의학신문·일간보사] 대부분의 의료기기 제조업체들은 글로벌 국가로의 진출을 위해 노력한다. 하지만, 제품의 판매하기 전에 꼭 선행되어야 하는 국가별 의료기기규제의 장벽은 이제 막 시작하는 스타트업에게는 너무도 큰 부담이다. 혹은, 포기하고 국내 판매에만 전념하는 사례를 종종 볼 수 있다.
국내 의료기기 시장은 21년 기준 세계 8위의 수준의 규모지만. 미국, 독일, 일본 등 주요 국가들의 비중이 크기 때문에 국내의 시장규모는 미비하다. 때문에 매출 증가를 위해서는 글로벌 국가로의 진출은 대부분의 업계는 거의 필수적이다. 또한 해외에서 더욱 활발하게 판매가 되고 있는 품목의 생산하고 있는 업계는 더욱더 그 필요성이 대두되고 있다.
국내뿐만 아니라 거의 모든 국가에서는 제품의 판매를 위해 제품인증 뿐만 아니라 품질시스템 인증을 필수로 규제하고 있다.
품질시스템 인증을 위해서는 의도된 용도에 적합하도록 의료기기의 설계 및 개발부터 제조, 검사, 포장, 보관, 출하, 설치 및 사후관리까지 전 공정에 대해서 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하기 위해서 국내/외 품질관련 규제 요구사항을 반영하여 내부 프로세스에 반영하여야 한다. 또한, 법적 요구사항에 따라 제조소의 시설과 자원 및 품질문서를 관리하고 제조과정의 기록물을 올바르게 작성하여 품질시스템의 효과적으로 운영하여야 한다. 국가별로 요구하는 품질시스템의 세부사항은 약간은 상이하지만. 대부분의 나라가 국제 표준화기구 ((International Organization for Standardization: ISO)에서 발행한 ISO 13485를 기반으로 품질경영시스템을 수립하고 있다.
이렇듯, 품질시스템 인증은 해외 국가로의 수출을 목표로 하고 있는 업계는 필수사항이다. 기술이 급격하게 발전하고 국가간 경쟁이 치열해지는 상황속에서 글로벌 시장 진출을 위해 품질시스템 및 인허가 프로세스의 글로벌 규제의 국제조화가 절실하게 필요한 상황이며, 산업계에서 글로벌 진출을 용이하게 하기 위해서 MDSAP 프로그램을 적극 활용하시기 권고한다.
MDSAP는 IMDRF에서 의료기기의 안전과 품질관리를 위해 규제기준의 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제이다. 2017년 01월 01월 전면 시행되었으며, 미국, 호주, 캐나다, 일본, 브라질 등의 5개국의 규제기관의 규제요구사항에 대한 제조업자의 품질경영시스템 적합성 및 타당성을 인정된 심사기관 (MDSAP Auditing Organizations, AO)에 의해 단 1회의 심사로 5개국의 품질시스템 인증을 받은 프로그램이다.
MDSAP의 참여하는 국제파트너는 공식참여국가로 미국, 일본, 브라질, 호주, 캐나다, 공식 참관인은 유럽연합(EU), 영국(MHRA), 세계보건기구의 체외진단 사전심사 프로그램, 협력회원으로는 아르헨티나(ANMAT), 이스라엘(NEW), 그리고 대한민국의 식품의약품안전처, 싱가포르의 보건과학청(HAS)이 가입되어 있다. 우리나라는 2019년 첫번째로 MDSAP의 협력회원으로 가입이 되었다.
글로벌 국가들이 품질시스템에 대한 규제 요구사항을 점차 강화하고 있는 상황에서, 제품의 안전성 및 품질에 국제적 공신력을 확보하고, 품질시스템에 대한 적절한 규제관리가 가능, 참여국 간에 규제 업무를 공유하고 상호 수용함으로써 규제 자원의 효율성과 유연한 활용을 증진하는 효과뿐만 아니라. 국내 제조업체의 글로벌 시장의 접근성이 용이해진다는 관점에서 MDSAP의 필요성은 점차 증대될 것으로 보인다.
예를 들어 캐나다의 경우 2019년 1월부터 캐나다 내 의료기기 판매를 위한 면허 신청 시, MDSAP 인증이 필수이며, 브라질의 경우, 3, 4등급 의료기기를 브라질 시장에 출시하고자 하는 제조업자가 MDSAP 심사를 받으면 시판 허가의 전제조건인 ANVISA의 BGMP 인증 프로세스가 더 빠르게 진행될 수 있다. 일본, 미국, 호주도 역시 각각의 이점이 존재한다.
MDSAP은 우선 AO기관을 선정이 중요하다. 심사를 받고자 하는 품목의 경험이 풍부한 AO기관으로 선정하는 것이 중요하다. 또한 커뮤니케이션이 원활하게 가능한 부분도 선정기준에 중요한 포인트이다. AO기관이 선정이 완료되면 정식으로 견적을 진행하고 1단계, 2단계 심사를 걸쳐 최종적으로 규제기관 승인이 완료된다.
1단계 심사는 MDSAP의 문서화 요구사항에 규정된 QMS문서화가 적절히 정의 및 문서화되었는지 여부를 판정하고 제조자의 2단계 심사 준비 상태를 평가한다. 2단계 심사는 ISO 13485의 모든 해당 QMS 요건과 참여 규제당국의 기타 모든 해당 규제 요건이 효과적으로 실행되었는지 판단하기 위해 평가한다.
코어라인소프트는 글로벌 규제조화와 수출 활성화를 위해 MDSAP모든 이점을 적극 활용하기 위해서 MDSAP 진행을 결정하였으며, 22년 2월 규제기관 승인이 완료되었다.
MDSAP 규제기관 승인이 완료된 후, MDSAP를 활용하여 기존의 이미 인허가 완료된 미국과 일본을 제외하고, 캐나다, 호주, 브라질의 시판전 인허가를 진행하고 있으며, 호주는 지난 8월 의료기기 등록이 완료되어, 호주내에 판매가 가능한 상태이며, 캐나다 또한, 규제당국의 심사가 진행중이며 연내에 의료기기 라이선스(MDL) 획득을 목표있으며, MDSAP으로 인해 글로벌 규제시장에 진입하는 시간과 비용이 효과적으로 줄어드는 것을 몸소 느낀고 있다.
지난 8월 식약처는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표하였으며, 100대 과제 중 국제조화 분야에 MDSAP 실무그룹 활동 지속을 통한 정회원 가입추진방안을 마련한다는 조치사항이 함께 제시되어 있다. 이렇듯, MDSAP의 공식 참여국의 가입에 적극 노력해 주고 계신 규제당국에 감사드리며, 국내 식약처가 MDSAP의 6번째 국가로 참여하게 된다면 너무 좋지만, 그렇지 않더라도, 이미 우리나라의 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP)” 은 MDSAP의 다른 참여국가와 비교했을 때, 충분히 글로벌 규제조화가 가능한 수준이다.
K의료기기 품질시스템이 하루빨리 High Vigilance Country나라로 분류되어 선진화 품질시스템 수준으로 국제적으로 상호인정이 될수 있도록 위상이 높아졌으면 하는 바램이며, 이는 규제당국 뿐만 아니라 산업계에서도 함께 노력이 필요하다.