복지부 행정예고…신속한 혁신의료기술평가 위한 절차 간소화도
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]혁신의료기기 신속 사용을 위해 혁신의료기기 지정과 혁신의료기술평가를 동시에 신청할 수 있도록 하고, 혁신의료기술평가 절차·기준이 간소화된다.
보건복지부는 최근 이 같은 내용의 ‘혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고했다. 해당 개정안은 9월 8일부터 21일까지 의견수렴을 진행한다.
복지부는 “혁신의료기술평가 절차를 간소화하고 신속하게 평가해 의료현장에서 빠르게 사용할 수 있도록 관련 규정을 개정하고자 한다”고 취지를 밝혔다.
주요 내용을 보면, 우선 혁신의료기기 지정 및 혁신의료기술평가를 동시 신청·접수하고, 결과 통보근거를 마련하도록 했다.
혁신의료기기지정을 신청하려는 자는 혁신의료기기 지정과 혁신의료기술평가를 동시에 신청할 수 있으며, 혁신의료기술평가 신청 절차와 방법 등과 관련한 세부사항은 보건복지부 장관이 정하도록 했다. 다만, 식품의약품안전처의 제조 또는 수입 허가를 받은 의료기기를 수반한 경우에도 혁신의료기술평가를 할 수 있다.
또한 혁신의료기술평가 절차 및 평가 기준을 간소화해 신속하게 평가하기 위해 관련 규정을 정비했다.
혁신의료기술평가를 진행하는 경우 혁신위원회가 혁신의료기기 지정 결과를 혁신의료기술 대상 여부 검토 및 의료기술 잠재성 평가 검토에 반영하거나 심의 기준 일부 항목의 검토를 생략할 수 있도록 한 것이다.
평가결과의 통보에 대해서도 신청기간 및 연장에 대한 일정이 구체적으로 명시됐다.
복지부장관은 혁신의료기술에 대한 평가위원회의 대상 심의 결과, 안전성 및 잠재성 평가 결과를 신청인에게 신청서를 접수한 날로부터 120일 이내에 통보해야 한다. 다만 추가적 검토를 필요하는 등 불가피한 사유가 있을 때 통보 기간을 1회 · 60일의 범위에서 연장할 수 있다.
개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 21일까지 의견서를 복지부장관(의료자원정책과)에게 보내면 된다.