로수젯 기반 RACING 연구, 세계 최고 권위 의학저널 ‘란셋’ 등재
임상의들 이구동성 ‘이상지질혈증치료의 새로운 패러다임 열린다’

[의학신문·일간보사=김영주 기자]토종 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수젯’이 주체가 된 임상결과가 세계 최고 권위 의학저널 란셋 7월호에 등재돼 신뢰성을 담보했다. 한미약품은 임상연구 교수들이 참여한 가운데 패널 토의 및 기자간담회를 갖고 그 의미를 크게 부각시켰다. 특히 참석 임상의들은 치료의 새로운 패러다임이 열렸다고 입을 모았다.

한미약품은 8일 웨스틴조선호텔에서 기자간담회(사진)를 갖고 로수젯 기반 RACING 연구의 세계 최고 권위 의학저널 란셋 등재에 대한 의미를 되새기는 시간을 가졌다.

이 날 행사에는 이번 연구의 총책임연구자(교신저자) 장양수 교수(차의과대학 분당차변원 심장내과), 교신저자 홍명기 교수(연세대 세브란스 심장혈관병원 심장내과), 1저자 김병극 교수(연세대 세브란스 심장혈관병원 심장내과), 공동저자 최동훈 교수(연세대 세브란스 심장혈관병원 관상동맥센터), 공동저자 홍범기 교수(연세대 강남세브란스병원 심장 내과) 등이 참석했다.

로수바스타틴과 에제티미브 병용투여가 환자 치료에 더욱 유용하다는 연구결과가 도출돼 세계 최고 권위 의학저널 란셋 7월호에 등재됐다.

이 날 참석 임상교수들은 전 세계 최초의 로수바스타틴 복합제 한미약품 ‘로수젯(로수바스타틴+에제티미브)’을 K-방역에 비유하며 오리지널리티를 가진 우리의 자랑거리로 삼아도 된다고 강조했다. 란셋에 임상결과가 실린 것은 그 결과의 중요성과 더불어 신뢰성을 보여주고 있는 것이란 부연 설명이다.

이상지질혈증(고지혈증) 치료는 그동안 주로 이뤄졌던 고용량의 스타틴 단일제 보다 중강도의 스타틴(로수바스타틴)과 에제티미브 병용투여가 환자 치료에 더욱 유용하다는 연구 결과가 도출돼 ‘란셋’에 등재된 것이다. 국내 1000만명 이상 앓고 있을 것으로 추정되는 이상지질혈증 치료 방법의 새로운 패러다임의 개막을 암시하고 있다는 풀이이다.

란셋은 의심할 바 없는 세계 최고 권위의 의과학 분야 국제학술지. 란셋에 등재된 이번 연구에는 한미약품의 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수젯’이 중심 약제로 쓰였다.

‘RACING’으로 명명된 이 연구를 주도한 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 이 날 기자간담회에서 “지금까지 용량을 줄인 스타틴·에제티미브 병용요법과 기존의 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상의 장기 추적 연구는 없었다”며, “이번 대규모 연구자 주도 임상시험을 통해 로수젯으로 대표되는 스타틴+에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료방법으로 제시될 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

‘RACING’ 연구는 세브란스 병원, 고려대병원, 원광대병원, 고신대복음병원, 명지병원 등 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(이하 ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 5년간 진행된 대규모 연구자 주도 임상시험이다. 로수젯(로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg) 병용요법군 1894명과 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독요법군 1886명으로 무작위 배정해 3년 동안 추적해 분석했다.

연구결과에 따르면, 일차 평가변수인 투여 후 3년 시점에서 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중의 발생은 병용요법군 172명(9.1%), 단독요법군 186명(9.9%)으로, 병용오법에서 단독요법에 준하는(비열등) 효과가 나타난 것으로 확인됐다.

2차 평가변수인 LDL-C 목표수치(70mg/dl 미만) 도달률은 1년 시점 병용요법군에서 73%, 단독요법군에서 55%로 18% 정도 차이를 보이면서, 로수바스타틴과 에제티미브 병용군이 유의미하게 높은 것으로 나타났다. (절대 차이 17.5% [95% CI 14.2~20.7])

이어 2, 3년 시점에서 병용요법군은 각각 75%, 72%로 나타났고, 단독요법군은 60%, 58%로 관찰돼 LDL-C 목표수치에 도달한 환자 비율이 모든 관찰 시점에서 병용요법군이 유의하게 우수한 것으로 확인됐다. (절대 차이: 2년 시점 14.9% [95% CI 11.6~18.2], 3년 시점 14.8% [95% CI 11.1~18.4])

연구팀은 목표 수치보다 더 낮은 ‘LDL-C ,55 mg/dL에 도달한 환자 비율도 확인했는데 병용요법군에서 1. 2, 3년 시점에 각각 42%, 45%, 42%로 단독요법군의 25%, 29%, 25%에 비해 LDL-C 감소효과가 유의하게 큰 것으로 관찰됐다.

김병극 교수는 “이번 연구결과는 ASCVD 환자의 2차 합병증(심근경색이나 뇌졸중 재발 등)을 막기 위한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제시했다는 점에서 큰 의미를 갖는다”면서 “고용량 스타틴 단일제 보다 중강도 스타틴+에제티미브 복합제가 LDL-C를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 환자들에게 더욱 도움이 될 수 있다는 결과인 만큼 이상지질혈증 치료에 대한 새로운 패러다임이 제시됐다는 평가를 내릴 수 있을 것”이라고 강조했다.

이번 연구의 총책임을 맡은 교신저자 장양수 교수(분당차병원)도 이날 간담회에서 “ASCVD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 손상, 당뇨 등 부작용으로 약물을 줄이거나 중단해야 하는 경우가 있다”며 “하지만 로수젯 같은 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 우수한 약물순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 것으로 보인다”고 말했다.

홍명기 교수(세브란스병원 심장내과)도 “고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 환자에게 투여할 때 여러 부작용 발생 가능성으로 의료진은 장기 처방에, 환자는 장기 복용에 대한 부감감이 있었던 것이 사실”이라며, “이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 이상지질혈증 치료의 새 지평을 열 수 있을 것이란 기대감이 크다”고 말했다.

이 날 간담회에 앞서 우종수 사장은 인사말을 통해 “로수젯은 한미약품의 우수한 제제기술을 기반으로 국내 최초로 선보인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제”라며, “우수한 연구결과를 토대로 의료진과 국민들께 보다 안전하고 효능이 우수한 치료제를 제공해 드릴 수 있게 됐다”고 밝혔다.

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