특별관서 뷰노, 미래컴퍼니, 리브스메드 등 제품 조명…맞춤 상담과 연구개발 정보지 제공
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국의료기기안전정보원(원장 김태영)은 환자와 국민이 안전하고 새로운 치료기술을 신속하게 이용할 수 있도록 안전성·유효성을 입증한 혁신의료기기의 우수성을 널리 홍보하고 맞춤형 상담을 위해 ‘대한민국 국제 첨단 의료기기 및 의료산업전’(KOAMEX 2022)‘에 7월 1일부터 3일까지 참가한다고 밝혔다.
정부는 앞서 2020년 5월 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행을 통해 혁신의료기기 개발을 지원하고 산업 활성화를 위한 정책적 토대를 마련했고, 이후 식품의약품안전처는 현재까지 총 19건의 혁신의료기기를 지정했다.
참고로 혁신의료기기는 정보통신·바이오·나노 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 뜻한다.
정보원은 KOAMEX 2022 기간 동안 ‘혁신의료기기 특별관’을 운영해 혁신의료기기 제도운영 성과 안내, 제품 홍보영상, 기업 소개, 전시·시연을 통해 의료기기업체가 혁신의료기기 우수성을 홍보하고 소비자가 직접 체험할 수 있는 기회를 제공할 계획이다.
특히 혁신의료기기 특별관에서는 ▲AI 기술 기반 활력징후를 분석해 심정지를 예측하는 생체신호분석 소프트웨어(뷰노) ▲AI 기술 기반 안저영상에서 심혈관질환 위험도를 분석·보조하는 심혈관위험평가 소프트웨어(메디웨일) ▲담낭절제술·전립선절제술 포함 복강경 수술에 사용되는 자동화시스템 로봇수술기(미래컴퍼니) 등을 소개한다.
또한 ▲각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막(티이바이오스) ▲저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극해 경도이상 주요 우울장애를 치료하는 집속형초음파자극시스템(뉴로소나) ▲일회용의료용봉합기·일회용의료용결찰기·일회용내시경겸자·일회용발조절식 전기수술기용전극 등으로 구성된 다관절 외과수술기구류(리브스메드) ▲AI 알고리즘으로 5년 생존율에 대한 정보를 제공하는 종양관련유전자검사시약(노보믹스) 등 7개 제품이 전시된다.
더불어 혁신의료기기 지정제도에 대한 이해를 높이고자 지정신청·제품개발·인허가 등 맞춤형 상담과 함께 ‘혁신의료기기 연구개발 정보지’도 제공된다.
해당 정보지는 정보통신기술(ICT)·생명과학기술(BT) 등 첨단기술과 AI·빅데이터와 같은 디지털 기술이 융합된 혁신의료기기 연구개발을 촉진하고 신속한 제품화에 도움이 되는 ▲국내외 기술 동향 ▲시장 분석 ▲연구개발 정보 ▲임상시험 동향 ▲해외 혁신의료기기 지정 사례 ▲최신 규격 등 다양한 정보를 담고 있다.
정보원은 우리나라 의료기기 업체들이 혁신의료기기 개발에 필요한 ▲지정 관련 제출자료 및 임상시험 자문 ▲시험 설계 및 자원 공유 ▲연구정보 제공 ▲허가·심사 종합 지원 등 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업’을 식약처와 함께 추진하고 있다.
김태영 원장은 “올해는 ‘혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트’를 추진해 혁신의료기기 지정 가능성이 높은 디지털 치료기기·인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기와 앞서 혁신의료기기로 지정되지 못한 20개 제품을 전략적 기술지원 대상으로 선정해 혁신의료기기 지정을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.
이어 “진단보조·디지털 치료 등을 목적으로 첨단 기술을 적용한 첨단기술군·의료혁신군·기술혁신군 등 혁신의료기기 개발과 제품화가 활발히 진행되고 있다”며 “혁신의료기기 특별관 운영을 통해 환자의 치료기회 확대와 삶의 질을 높이는데 도움이 될 수 있도록 안전성·유효성이 확보된 혁신의료기기 우수성을 널리 홍보하겠다”고 덧붙였다.