채규한 식약처 의료기기정책과장 “혁신 걸림돌 우려, 주기적 업그레이드 허가에 반영해야”
[의학신문·일간보사=정광성 기자] 코로나19 팬데믹으로 생활·의료 환경이 디지털로 급변하고 있는 가운데, 헬스케어 의료기기 분야도 디지털 시대에 맞는 규제와 지원이 필요하다는 의견이 제기됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 27일 제15회 의료기기의 날을 맞아 유공자 포상을 비롯한 기념행사와 정책포럼의 장을 마련했다.
이날 정책포럼에서 채규한 식약처 의료기기정책과장은 “언택트 시대에 디지털 헬스케어가 중요해지고 있다”고 강조하고, “소득증대로 인한 생활수준 향상과 코로나19에 따른 비대면 개인화 및 수명 연장으로 인한 고령사회 진입, 건강관리 패러다임의 변화에 주목해야 한다”며 향후 발전 가능성이 큰 디지털 헬스케어 의료기기의 정책 방향을 제시했다.
특히 채규한 과장은 “건강 패러다임은 치료 중심에서 예방·관리 중심으로 디지털 전환과 맞물려 더욱 가속화될 것”이라며 고령화로 인한 만성질환의 급속한 증가는 예방·관리를 위한 각종 의료비를 비롯한 사회적 비용의 증가를 가져오는데, 의료기기 영역에서 디지털 기술을 활용해 해결할 수 있다고 평가했다.
식약처는 이런 흐름에 발맞춰 올해 2월 디지털헬스케어 전담부서 ‘디지털헬스규제지원과’를 신설했으며, 의료기기와 개인용 건강관리 웰니스 제품 판단기준을 정하는 등 규제과학 발전을 위해 노력하고 있다.
하지만 그는 현재의 아날로그와 하드웨어 중심의 의료기기 규제 체계가 디지털 헬스케어 의료기기 개발과 혁신의 걸림돌로 작용할 것으로 우려했다.
채 과장은 “의료기기가 하드웨어를 주고 사는 개념에서 소프트웨어로 넘어가며 구독 개념으로 변하고 있다”며 “이런 상황에서 지금의 규제 체계로는 자칫 혁신의 걸림돌이 돼 헬스케어를 통해 더 나은 삶을 추구하고자 하는 국민들의 치료 기회를 막을 수 있다”고 밝혔다.
또한 “TPLC(Total Product Life Cycle) 개념이 디지털 헬스케어 의료기기에 중요한 의미를 지니지만 평가 당국이 놓치고 있다”며 “의약품과 다르게 의료기기는 미성숙에서 성숙화의 과정을 통해 주기적인 업그레이드로 발전하는 부분을 평가 쪽에서 수용하고 지속해서 허가에 반영해야 한다”고 조언했다.
한편 이날 이남희 식약처 의료기기안전국장은 “식약처는 국내 의료기기 산업이 글로벌 디지털 헬스케어 시장에서 선두 주자가 되기 위해, 규제 개선과 지원을 바탕으로 산업이 더 발전할 수 있도록 현장과 적극적 소통하겠다”고 약속했다.