의료기기 유효·안전성 입증 ‘임상평가’ 중요
매리스그룹코리아 지사장
[의학신문·일간보사] 선입견은 사전적 의미로는 “어떤 대상에 대하여 이미 마음속에 가지고 있는 고정적인 관념이나 관점”이라고 나와 있다. 일반적으로 현대 중국사회에서는 성견(成见)이라는 단어로 많이 쓰인다. 그 뜻은 선입견과 비슷하며 사람이나 사물에 대한 고정불변 된 견해를 의미한다. 사실, 사람이나 사물에 대한 고정된 인식 및 견해는 하나의 특징일 뿐, 옳고 그름을 나타내지는 않는다. 일반적으로 중립적인 단어이다. 성견은 편견일 수도 있고, 많은 지식에서 파생된 견해일 수도 있다. 이는 자신이 종합적으로 분석하고 이해하여 얻은 지식일 수도 있고, 단편적인 이해일 수도 있고, 타인을 통해 얻은 것일 수도 있다. 하지만 성견은 변화되는 상황에 직면하였을 경우, 자칫 잘못하면 그 상황에 적응하지 못하여, 새로운 형식의 무지(无知）가 될 수 있다.
위에서 사전적 내용을 다소 편폭을 할애하여 설명 드린 이유는 바로, 나날이 체계화되고 있는 중국의료기기 인증규제에 대하여, 인증이 어렵다는 그릇된 선입견(성견)이 아직도 많이 남아 있어, 중국인증 추진에 어려움을 겪고 있는 분들이 많기 때문이다. 필자가 만났던 대표들 중에 10여년 전(중국 의료기기규제가 체계화되기 이전)에 중국의료기기인허가에 대하여 접해보았거나, 직접 진행해 본 분들도 적지 않았다. 일부 대표는 그때 당시 좋지 않은 기억들이 아직도 많이 자리잡고 있어, 그 기억들이 중국인허가 추진에 발목을 잡는 경우를 종종 보았으며, 아예 중국진출을 포기한 경우도 많았다.
하지만, 2014년 이후로부터 현재까지 점점 변화되고, 체계화되어가는 중국인증제도에 대하여, 물론 모두가 납득할 만한 수준으로 바뀌었다고 볼 수는 없지만, 충분히 중국식약처의 세계와 공조를 이루고자 하는 의지와 노력이 보인다.
특히 근래 중국CMDE의 IMDRF 의료기기 임상평가업무팀은 2018년 IMDRF 제13차 관리위원회에서 의료기기임상평가 프로젝트에 대한 의견을 일치시키는 동시에 중국 NMPA부서를 임상평가업무팀 리더로 선정되었으며, 이를 시작으로 2019년 IMDRF 제16차 관리위원회에서 의료기기임상평가 프로젝트성과문서의 △임상증거-주요정의와 개념 △임상평가 △임상시험에 대한 모든 회원국의 동의를 얻고 IMDRF 홈페이지에 발표, 더불어 같은 해 IMDRF 의료기기 임상평가업무팀은 연속해서 시판 후 임상추적연구를 프로젝트로 확정하고, 제19차 온라인 관리위원회에서 회원국의 동의를 얻어 비준 및 발표하였다. 이는 중국이 의장국으로써 주도적 설계한 임상평가프로그램 조정문서는 전 세계의 임상평가경험을 종합적으로 수용한 것이라고 볼 수 있다.
중국 의료기기심사센터(CMDE)는 여러 방면으로 국제기구와 교류하고 있으며, 국제의료기기법규와의 조화를 이루고자 노력하고 있다. 중국의료기기규제에 대하여 아주 어렵다는 선입견은 뒤로하시고, 오히려 규제를 통하여 누릴 수 있는 혜택을 잘 활용하시면 좋겠다.
핵심은 임상평가
중국NMPA의료기기인증에 있어서 아주 중요한 부분이 바로 임상평가라고 생각된다. 임상평가를 제외한 등록 전반적인 절차 및 시험 등 절차도 중요하지만, 의료기기 자체가 인체에 유해한 기준으로 등급을 나눈 것처럼, 임상평가가 바로 의료기기의 유효성과 안전성을 입증하는 하주 중요한 증거라는 부분은 모두가 잘 것이라고 생각된다.
2021년 6월 1일, 7년만에 개정 된 “의료기기감독관리조례”(국무원제739호령)에서도 “의료기기 임상평가를 하기 위해서는 제품의 설계특성, 임상위험성, 기존 임상데이터 등의 상황에 따라 임상시험을 진행하거나, 동품종의료기기의 임상문헌자료, 임상데이터의 평가분석을 통해, 의료기기의 안전성·유효성을 입증해야 한다”고 명확하게 규정했다. 동등성비교에 있어서 가끔 어떤 분들은 꼭 비교제품 제조사의 제품기술자료에 대한 수권서를 받아야 만이 비교가 가능하다고 알고 있지만, 그 방법 이외 기타 합법적인 방법으로 취득한 서류로도 충분히 동등성비교가 가능하며 성공한 케이스도 아주 많다.
작년부터 세계 인허가규제 중, 최고로 까다로워진 CE/MDR규제대로 작성한 CER(clinical evaluation report)를 직접 중국NMPA인허가에 제출하면 될 거라고 생각하시는 분들도 간혹 있지만, 아직은 국가별로 임상평가에 대한 규제적 차이가 있어, 현재 CE/MDR에서 CER요구와 중국CER은 여전히 감독관리, 문헌 및 포스트마켓 데이터분석에서 차이가 존재하기 때문에 유럽CE/MDR규제하의 CER자료로 중국NMPA의료기기 등록신청에 중국인증서류로 직접 제출하여 활용할 수는 없다고 본다.
중국NMPA 인증 사전준비
중국인증은 그 어느 나라 인증보다 사전준비가 아주 중요하다고 생각된다. 중국판매계획을 확정한 제품이라면, 최초 연구개발 단계부터 중국 현행법규 규제를 의식하지 않을 수 없다.
우선 중국현지 법정대리인은 중국현지 안전성, 성능 등 시험을 하기 위하여서라도 미리 선정해 두어야 한다. 법정대리인은 중국 현지법인이여야 하며, 일반적으로 중국법인/총판매상/인허가대행업체에서 선정할 수 있다. 인허가 사전준비에 있어서, 3가지 종류의 기기로 설명해 본다.
우선 임상평가면제리스트에 수록되어 있는 의료기기는 중국NMPA기허가제품에서 제일 유사한 제품을 선택하면 된다. 임상시험면제 내용은 간단이 생략한다.
다음은 임상시험을 피하고 싶고, 동품종비교로 허가를 취득하고자 하는 제품은 의료기기설계 연구개발, 설계검증, 설계확인 등 충분한 자료가 준비되어야 되며, 자사제품의 임상자료(국내외 허가용 임상시험자료, 국내외학술지에 등재된 제품 논문, 시판 후 임상자료 등)준비도 철저히 하고, 필히 중국에 동등기기 혹은 비교가능기기가 있어야 하기 때문에, 동품종비교제품의 중국NMPA허가스펙정보와 사용설명서 등 기본적인 서류는 필히 준비해야 하며, 더 나아가 동등성비교제품과 비교테스트를 진행하여 입증자료를 만들 각오 등 전반적인 준비에 만전을 기해야 한다. 여기에서 주의해야 할 점은 동등성비교제품은 필히 중국NMPA기허가제품들 중에서 선정해야 한다.
그리고 임상시험을 해야 하는 경로에 대하여, 우리나라 의료기기업체들에게 권고 드리고 싶은 부분은 가능하면 국내외 식약처허가용으로 진행한 임상시험자료를 잘 활용하여, 중국 현지 임상시험을 피하는 방법이다. 이 방법은 시간적으로나 비용적으로 아주 절감되는 방법이지만, 전제조건은 국내 제조사들이 통계학적 방법에 따라 임상케이스를 엄격하게 산정(국내 허가용 임상시험케이스는 상대적으로 적어, 중국임상시험 조건을 만족시키지 못하고 있음)하고, 중국 임상시험 법규 및 가이드라인을 참고하고 중국인증에 충족하기 위한 임상시험 실시를 당부 드린다. 필히 중국 현지에서 임상시험을 진행하는 기기들은 임상시험실적경험 및 유사제품의 임상시험실적을 가지고 있고, 소통창구가 원활한 CRO기관과 협력하여 진행하는 것이 좋다. 물론 이외에도 품질관리스시스템, 샘플준비 및 배송, 제품시험, 중국NMPA 심사절차 등 여러 면에서도 이해하고 준비해야 할 부분이 많다고 생각되지만, 제조사입장에서는 우선 크게 위에 설명 된 부분에 대하여 이해하시고, 준비를 하시면 중국진출에 큰 도움이 될 거라고 생각된다.
- 이용준 매리스그룹코리아 지사장