유럽 IVDR 지금부터 준비해야 한다!

신동완 사이넥스 의료기기 제조허가부 이사
신동완 사이넥스 의료기기 제조허가부 이사

[의학신문·일간보사] 요즘 국내 체외진단의료기기 제조사들의 가장 뜨거운 주제는 유럽 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)라고 불리는 큰 규제변화라고 말할 수 있다.

유럽 체외진단의료기기의 새로운 규정인 IVDR의 시행일이 체외진단의료기기 등급에 따라 다르게 적용될 예정이다. 가장 위해도가 높은 Class D의 전환 유예기간은 2025년까지이며, Class C는 2026년까지 그리고 Class B와 A 중 무균 제품은 2027년까지 유예되었다. 그러나 자가적합성 선언 제품에 해당되는 Class A는 계획대로 “2022년 5월 26일부터” IVDR의 새로운 규정에 맞게 인증기관(Notified Body, NB)로부터 심사를 받아야 CE인증이 가능하다.

또한 IVDD에서 others인 대부분인 국내 다수의 체외진단의료기기들이 IVDR에서는 Class C에 해당되어 지금까지 한번도 인증기관(NB)의 심사를 받지 않은 국내 제조사들이 인증 심사를 받아야 하는 어려움이 현재 대부분의 제조사들이 처한 현실이다.

따라서 국내 체외진단의료기기 제조사는 유럽체외진단 규제 변화에 대한 새로운 요구사항 무엇인지 파악하고 재인증을 받기 위한 새로운 전략을 세우는 것이 무엇보다 시급하다. 제조사의 경영진 및 실무자들은 유럽 IVDR에 대응하기 위해 Gap 분석, 새로운 IVDR 주요 요구사항 및 품질시스템인 QMS(Quality Management System) 같은 IVDR의 강화된 요구사항을 사전에 꼼꼼히 확인하고 준비해야할 필요가 있으며 구체적인 사항은 다음과 같다.

체계적 갭 분석 필요

우선 체외진단의료기기 제조사에서는 IVDR 2017/746의 규제 준수에 대한 체계적인 갭(Gap)을 분석해야 한다. IVDR로의 전환 전략을 수립할 때에는 첫 번째 단계인 “갭 분석(Gap analysis)”을 제대로 시작하는 것이 중요하다. 갭 분석 시 IVDR에서 변경된 제품의 등급(Classification) 변경 사항을 확인하여야 한다. 인증기관(Notified body, NB)에 의해 적합성 평가를 받은 제품이라면 제품의 의도된 사용목적과 위험도를 고려하여 새로운 등급 분류 규칙에 따라 등급 분류를 확인한다.

또한 기존의 제조사가 보유하고 있는 기술 문서와 기타 필수 제출 자료, QMS 절차서와 지침서 및 기록 양식에 대한 전반적인 갭 분석 수행이 필요하다. 이 때 갭 분석은 어느 한 부서가 총괄하여 진행하는 것이 아니라 제조사의 영업 및 마케팅, 인허가 부서, 품질 부서, 생산 부서, 연구소 및 회사 경영진을 포함한 여러 팀 또는 부서가 참여하는 것이 좋다.

다음으로는 새롭게 요구되는 주요 IVDR 요구사항 파악이 필요하다. 체외진단의료기기 등급 분류가 변경되고 인증 심사 제품군도 확대 되었다. 이에 따라 제품의 위해도에 따른 일반 안전성 및 성능 요구사항(GSPR) 준수에 대한 증거 및 과학적 타당성, 분석적 및 임상적 성능 데이터 등의 성능평가 보고서(PER)를 뒷받침하는 임상 증거를 사전에 살펴봐야 한다.

또한 적합성을 주장하기에 충분한지 확인을 할 필요가 있다. 만약 임상 증거가 충분하게 확보되지 않은 경우, 제조사는 추가 임상적 성능 시험을 수행하고 체외진단의료기기의 위험 등급에 비례하는 안전성 및 성능 증거 자료를 확보해야 한다. IVDR 기술 문서의 세부 요구사항에 부합시키기 위해 제조사의 기술문서 및 필수 제출 자료를 업데이트하여 최신 상태로 유지해야 한다.

또한 한층 강화된 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS) 요구사항에 대비하여 제조사는 시판 후 조사 계획(PMS Plan)을 준비하고, 제품의 등급 분류에 따라 시판 후 조사 보고서(PMS Report), 안전성 및 성능 요약서(Summary of Safety and Performance, SSP) 및 정기 안전성 보고서(Periodic Safety Update Report, PSUR)를 통해 제품의 잠재적인 안전 위험성에 대한 지속적인 평가를 하고, 시판 후 임상 데이터를 수집하며 분석 및 평가를 해야 한다.

IVDR 요구사항 QMS 반영해야

마지막으로 제조사는 IVDR의 QMS 요구사항을 제조사의 신규 또는 기존 QMS에 반영해야 한다. IVDR로 전환됨에 따라 QMS 프로세스도 변경 및 전환해야 하며 이를 위해 IVDR에서 요구되는 QMS가 적용 가능하게 이를 업데이트하는 것이 중요하다.

IVDR QMS 주요 요구사항의 적용을 위해 제조사를 비롯한 경제 운영자(Economic Operators, EO)의 계약사항 검토 및 역할과 책임을 분명히 해야할 필요가 있으며, 이를 QMS에 문서화되어야 한다.
특히 앞에서 언급한 시판 후 감시 활동에 필요한 절차, 시판 후 감시 및 시판 후 성능 후속 조치(PMPF)에서 수집된 데이터를 분석 및 평가하기 위한 해당 절차 및 양식을 재개정해야 하며 제품의 잠재적인 위험성에 대한 지속적인 평가를 위해 ISO 14971:2019의 위험관리 요구사항을 QMS에 반영하여 위험 관리를 해야 한다.

그 외에 제품 규제 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)의 지정 및 자격 요건과 고유식별코드(Unique Device Identification, UDI), 사고 보고(incident reporting), 의료기기 관련 현장 안전 시정조치(Field Safety Corrective Action, FSCA) 등과 관련된 기록을 포함한 특정 QMS 문서를 IVDR 요구사항에 부합되도록 제정 및 개정을 할 필요가 있다.

이러한 새로운 IVDR QMS 요구사항은 QMS 프로세스가 원활하게 실행될 수 있도록 QMS와 통합되어야 하며 QMS에서 관리되도록 제조사의 품질시스템 업그레이드가 필요하다.

결론적으로 체외진단의료기기 제조사는 유럽 IVDR 전환을 위해 지금부터 갭분석과 새로운 주요IVDR 요구사항에 대한 기술문서 및 필수제출자료 준비 및 QMS문서의 제정 및 개정을 어느 한 부서가 총괄하여 진행하는 것이 아니라 제조사의 영업 및 마케팅, 인허가 부서, 품질 부서, 생산 부서, 연구소 및 회사 경영진을 포함한 전사적인 참여를 통해 차근차근히 준비해야 나가야할 필요가 있다.

- 신동완 사이넥스 의료기기 제조허가부 이사

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