기존 제품 보다 편리, 블록버스터로 기대
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 폐동맥고혈압(PAH) 및 간질성 폐 질환 관련 폐 고혈압(PH-ILD)에 최초의 건조 파우더 흡입제로 유나이티드 쎄러퓨틱스의 타이바소(Tyvaso, treprostinil) DPI가 FDA 승인을 얻어 블록버스터로 기대 받고 있다.
타이바소는 원래 2009년 PAH에 처음 승인을 얻은 후 작년 PH-ILD에 최초 치료제로 확대 승인을 얻은 바 있다.
앞서 승인된 제품은 흡입 솔루션으로 분무기를 통해야 되는 불편점이 있었다.
이에 비해 타이바소 DPI는 한 손 안에 들어오는 흡입기로 더욱 휴대성이 높고 사용이 편리하다는 장점이 있다.
이는 작년 말 FDA로부터 두 번째 CRL 통보를 받은 끝에 이번 승인을 얻어냈다. 당시 FDA는 분석검사를 실시한 제 3자 시설에 제조 문제를 지적했으며 시민이 청원한 기관지경련 합병증 가능성도 문제시됐다.
이같은 위험 요인은 지난 2018년부터 DPI 개발에 협력한 맨카인드의 흡입 인슐린 아프레자에 대해서도 지목된 바 있다.
기관지경련은 타이바소 DPI의 임상시험에서 발생하지는 않았지만 천식 및 COPD 환자에게 위험하며 가능한 부작용으로 기재됐다.
기존 타이바소는 작년 4억8300만달러의 매출을 올린 가운데 BTIG에 따르면 이번 DPI는 경쟁 제품이 없으며 미충족 수요를 채워 PAH에 연간 최대 10억달러 이상, PH-ILD에는 20억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대된다.
이밖에도 타이바소는 특발폐섬유증(IPF)에도 희귀약 지정을 받고 3상 임상시험이 진행 중이다.