의료현장에서 일관된 높은 코로나19 예방 효과…청소년에 이어 소아까지 허가 범위 확대
[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국화이자제약 코미나티주는 약 95%의 코로나19 예방 효과를 확인한 선도적인 mRNA 백신이다.
이 같은 임상 결과는 전 세계 4만명 이상이 참여한 글로벌 대규모 3상 임상연구를 통해 확인됐으며, 지난 2020년 11월 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
임상연구 결과, 코미나티주 접종군은 코로나19 확진 사례가 8건 발생해, 위약 접종군의 162건 대비 95% 코로나 19 예방 효과를 보였다. 또한 연령(18세 이상)과 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 코로나 19 예방 효과를 확인하기도 했다.
더불어 결합항체의 경우 코미나티주 접종군 모두 항체가 4배 이상 증가해 혈청전환율이 100%로 나타났다. 그리고 바이러스의 입자 표면에 결합해 바이러스 감염성을 중화시켜 예방 효과를 유도할 수 있는 중화항체도 코미나티주 투여군 모두 항체가 4배 이상 증가하여 혈청전환율은 100%로 확인됐다.
코미나티주는 실제 의료현장에서도 일관되게 높은 코로나19 예방 효과를 보였다. 화이자와 이스라엘 보건부가 2021년 3월 발표한 예방효과 분석 보고서에 따르면, 코미나티주의 유증상 감염은 97.0% 및 중증환자 발생 예방효과는 97.5%, 입원 예방 효과는97.2%로 확인됐으며, 사망 예방 효과는 96.7%였다.
또한 무증상 감염 예방 효과는 91.5%로 확인됐다. 이 결과는 2021년 1월 17일부터 3월 6일까지의 이스라엘 백신 접종자 데이터를 분석한 것으로 백신 2차 접종 완료 2주 후에 확인한 결과다.
이러한 임상적 근거를 바탕으로 코미나티는 만 16세 이상을 대상으로 시작해 만 12~15세 청소년과 만 5~11세 소아까지 순차적으로 허가 범위를 확대했다.
12~15세의 청소년을 대상으로 시행한 임상연구에서도 코미나티주 접종군은 백신 접종 완료 7일 후 100%의 예방 효과를 보였다. 또한, 코미나티주 접종군의 경우 2차 투여 7일 뒤 코로나19 확진사례가 없었으며, 위약군의 경우 16명이 코로나19에 감염됐다.
5~11세의 코로나19 예방 목적으로 허가된 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)은 소아 48명을 대상으로 10mcg, 20 mcg, 30 mcg의 코미나티를 접종한 연구 결과, 백신의 반응성 및 면역성을 평가해 용량이 결정됐다.
코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 임상연구에서 3건의 코로나19 확진 사례를 확인해, 위약군의 16건 대비 90.7% 코로나19 예방 효과를 나타냈다. 전반적인 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였으나, 주사 부위 발적은 5~11세에서 더 높은 빈도로 발생했다.
mRNA 백신은 특성상 개발 프로세스가 표준화돼 있으며 바이러스의 유전정보에 맞춰 확장될 수 있다는 장점이 있다.
따라서 기존의 전통적인 백신 제조방법보다 개발 속도가 빠르다. 즉, 백신의 신속한 대량생산 프로세스를 구축할 수 있으며, 공중보건 위기를 야기하는 바이러스 대응에 적극적으로 활용 가능하다.
화이자는 170여년 간 백신을 연구 개발 및 배포해 온 백신 명가로, 신뢰할 수 있는 검증된 글로벌 백신 제조 기업이다. 지난2월까지 화이자는 전세계 167개 국가와 지역에 26억 도즈 이상의 코로나19 백신을 공급했으며 2022년에는 40억 도즈의 백신을 전세계에 공급할 것으로 기대하고 있다.