이스라엘 P2B社와 국내 독점권 계약 신약…3상 임상 결과 효능·안전성 입증
[의학신문·일간보사=김영주 기자]명인제약이 국내 독점 판매권을 확보한 이스라엘 Pharma Two B(P2B) 개발 파킨슨치료 신약 P2B001의 효능과 안전성을 입증한 글로벌 임상3상 탑라인 결과(Topline Results)가 15일 발표됐다. 명인제약은 지난 11월 국내 P2B001 독점 판권을 위해 500만 달러 지분 투자를 진행한바 있다.
이스라엘 P2B가 진행한 3상 임상시험은 미국, 유럽, 캐나다 등 70개 병원에서 초기 파킨슨병 환자 544명을 대상으로 실시됐다. 임상 참가자들은 ▲P2B001(프라미펙솔0.6mg, 라사길린0.75mg 복합제) ▲프라미펙솔ER캡슐(프라미펙솔0.6mg) ▲라사길린ER캡슐(라사길린0.75mg) ▲현재 시판중인 프라미펙솔 서방정제 등 총 4가지 군으로 무작위 배정돼 12주간 1일1회 투약이 진행됐다.
프라미펙솔 서방정제 투여군은 1.5mg~4.5mg 범위에서(titrated to an optimal dose for each individual patient; 1.5-4.5 mg)각 개별 환자마다 최적의 용량으로 적정 후 투여했다.
그 결과, 1차 평가지표(primary endpoint) 및 2차 평가지표(secondary endpoint) 모두에서 통계학적 유의성을 입증했다.
부작용 측면에서도 98%이상이 경증 또는 중등도의 이상반응(mild or moderate in severity)이 발생했으며, 우수한 내약성을 보였다. 특히 시판 프라미펙솔 서방제형과 비교해 졸음, 기립성 저혈압 등의 부작용이 현저히 감소된 Safety profile을 보였다.
Topline 결과는 P2B001이 초기 파킨슨병 환자를 위한 1차 치료제로서 매일 1회 용량 조절 없이 투여할 수 있다는 점을 뒷받침한다.
명인제약 이행명 회장은 “본 3상임상 결과를 통해 P2B001은 각 단일제보다 우수한 효능과 표준 용량의 현재 시판중인 프라미펙솔 서방정제보다 더 유의성있는 안전성 프로파일을 확보했다”고 밝히고 “초기 파킨슨병 환자를 위해 장기 치료계획을 고려할 때 P2B001이 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 전했다.
이스라엘 Pharma Two B(P2B)는 파킨슨치료제 P2B001을 2022년 미국 FDA에 NDA를 신청할 계획이며, 이에 따라 명인제약도 2022년 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고, 2023년에 파킨슨치료제 P2B001를 국내에 출시할 계획이다.