식약처, '바이오의약품 사전 GMP 평가 지침' 세 번째 개정 공개
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 바이오의약품 GMP 관리를 선제적으로 빈틈없이 운영하기 위해 적용범위 확대, 서류평가 대상 명확화 등 사전 평가 업무절차를 구체화했다.
식품의약품안전처는 지난 16일 이와 같은 내용을 담은 바이오의약품 사전 GMP 평가와 관련 세부 지침을 개정한 가이드라인(공무원지침서)을 공개했다.
이번 가이드라인은 세 번째 개정으로, △적용범위 △서류평가 대상 △서류평가 및 실태조사 대상 △현장 실태조사 절차 등 원활한 업무처리를 위해 절차 및 대상을 명확화했다.
우선 식약처는 바이오의약품 사전 GMP 평가 적용범위에 지난 6월 3일 바이오의약품품질관리과에서 정한 '바이러스 벡터 백신 시설 운영 관리 방침'에 해당하는 경우를 추가했다.
다만 구획된 전용의 작업실 또는 공용의 작업실을 사용해 바이러스 벡터 백신을 제조한 후 해당 작업실에서 다른 제품을 제조하려는 경우에만 적용된다.
서류평가 대상 또한 기존 '첨부용제 제조소'에서 '약리활성이 없는 첨부용제 및 발포과립 제조소'로 구체화했다.
또한 실태조사 대상으로는 항체약물접합체(ADC) 의약품의 경우, 약물(Drug), 약물-링커(Drug-Linker), 항체(Antibody), 원액(Drug Substance), 완제(Drug Product) 제조원 모두 GMP 평가 대상이라고 명확히 밝혔다.
융복합 의료제품에 대해서는 보조작용(의료기기) 제품에 대해 GMP 평가가 필요하다고 판단되는 경우, 보조작용 GMP 평가부서에 협의 의뢰를 할 수 있도록 했으나 의료기기 품목허가(신고, 인증)를 득한 제품을 의약품과 단순 포장공정만을 수행하는 경우 협의의뢰 절차 생략 가능하다.
위·수탁품목은 신청업체 관할 지방청에서 위탁 제조소 관할 지방청에 협의 의뢰하면, 위탁 제조소 관할 지방청은 해당 제조소에 대한 GMP 평가를 실시하며, 신청업체 관할 지방청이 그 결과(보완, 적합, 부적합)를 취합해 신청업체 및 허가부서(첨단제품허가담당관)에 알린다.
단, 제조품목 허가 신청 건 중 원액 제조소가 해외인 경우, 신청 업체 관할 지방청에서 GMP 평가를 실시한다.
현장 실태조사 절차에 대해서도 현장 실태조사는 해당 민원의 협의 회신기한 이내에 실시하는 것을 원칙으로 했으며 업체(제조소) 사정, 우리 처 업무량, 실태조사 인력 부족 등으로 인해 협의 회신기한 내에 실시할 수 없는 경우에는 그 기간을 연장할 수 있도록 구체적인 협의 내용을 추가했다.
한편 이번 가이드라인은 오는 2022년 1월 1일부터 적용·시행될 예정이다.