얼굴훼손·장애·사망까지 사고 해마다 증가, 위법행위 일망타진 법규기반 마련
매리스그룹 이용준 법인장 “해외제조업체도 영향 커…NMPA 허가증 준비 필요”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 최근 중국 정부가 앞장서 불법 뷰티미용의료기기 시장의 질서를 바로잡는데 적극 나서고 있어, 향후 미칠 영향들에 대한 관심이 모아지고 있다.
중국시장감독관리국(SAMR)은 11월 ‘의료미용광고집법가이드’ 공고문을 정식 발표했다. 이번 공고문은 의료미용광고감독을 규범화 및 강화하고 의료미용광고시장의 질서를 효과적으로 유지하며 소비자의 합법적 권익을 보호하기 위한 것이다.
올해 2분기부터 중국 정부기관은 의료미용기기에 대한 등급분류판정초안, 의료미용제품의 대한 설명 Q&A 등 다방면으로 인식을 높여왔고, 지난 6월 1일에 발표된 의료기기감독관리조례 부터 대폭으로 위법행위에 대한 처벌조항을 세밀하게 정했다.
중국 의료기기 NMPA 인허가 전문 대행기관 매리스그룹코리아 이용준 법인장은 “하반기에는 ‘법규규제선물세트’를 폭발적으로 확정 및 시행함으로써, 실질적인 위법행위에 대한 일망타진을 위한 법규기반을 마련했다고 봐도 과언이 아니다”라고 설명했다.
특히 이번 공고문 서문에서는 국민들의 신체건강과 생명안전을 보호하는데 중요한 의의가 있다고 표현했다. 현지에서 미용의료는 아직까지도 미모에 대한 ‘금상첨화’로 볼 수 있는데 신체건강과 생명안전이라는 심각한 개념이 왜 가이드에 등장했을까?
이용준 법인장은 “SAMR이 분석한 빅데이터로 보았을 때 수많은 의료미용 사건사고, 분쟁, 고소, 정도에 따라 얼굴훼손, 장애, 심지어는 사망에까지 이르는 사건이 해마다 증가되고 있어, 이는 중국 국민들의 생명건강에 아주 엄중한 영향을 미친다고 판단했기 때문”이라고 밝혔다.
이번 행동은 국가위생건강위원회, 중국중앙사이버관리국, 공안부, 세관총서, 시장감독관리국, 국가우체국, 국가약품관리국, 중국중의약국 등 8개 부처가 공동으로 발표한 ‘불법미용의료서비스 근절을 위한 특별응징작업계획’ 및 의료미용에 사용할 수 있는 의료기기에 대한 감독을 더욱 강화하는 국가약품관리국(NMPA) 종합부서고시의 요구에 따른 것이기도 하다.
이미 의료기기생산경영기업과 의료기관의 감독검사를 강화하고 법적으로 조건에 부합되지 않는 의료기기를 처벌했으며, 지방청 약품감독관리부처를 조직해 불법의료미용서비스에 대해 단속했다.
각지에서는 감독과 집법강도를 높이고 엄중하게 의료미용의료기기 위법사용행위를 지탄하며, 일부 위법 안건을 응징함으로써 환자들의 합법적 권익을 유효적으로 보호했다고 발표했다.
매리스그룹코리아 이용준 법인장은 이번 조치에 대해 “뷰티의료기기 및 의약품의 불법경영은 이미 오래전부터 중국 시장에 존재했고, 중국 정부의 이러한 법적조치는 예상되고 있던 시나리오”라고 밝혔다.
특히 의료기기 허가증을 취득하지 않는 제품의 유통에 대해 중국 당국은 중국로컬유통상 뿐만 아니라 해외제조업체에도 처벌을 가하고 있다. 뷰티용 의료기기의 강국으로 불리는 국내 업체들의 중국수출에 적지 않은 영향을 미칠 것이라는 전망도 덧붙였다.
그는 “이 사태에 대해 미리 예견하고 준비한 국내 제조사들은 이미 4~5년 전 부터 중국 NMPA 허가증 준비에 돌입했다”며 “앞으로도 불법 시장에 대한 처벌은 점점 더 강해 질것이며, 뷰티용 의료기기를 포함한 모든 불법유통 의료기기의 중국활동 시장은 점점 좁아 질 것”이라고 경고했다.