제품별 등재 · 선별급여 90% 적용 예비등재…원가 수준 최소한 보상

[의학신문·일간보사=이승덕 기자]‘혁신의료기술 급여방안’이 건정심에 보고되면서 이를 기반으로 한 디지털치료기기에 대한 급여등재 기본 방안도 모습을 드러냈다.

테크빌리지의 뇌졸중 환자 VR 치료 솔루션 시연장면<br>(출처: 테크빌리지 홈페이지)
테크빌리지의 뇌졸중 환자 VR 치료 솔루션 시연장면
(출처: 테크빌리지 홈페이지)

지난 25일 제25차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 논의된 ‘혁신의료기술 건강보험 급여 방안’ 보고안건에 대해 자세히 살펴봤다.

건정심에서는 ‘혁신의료기술 급여방안’의 기본 원칙이 정해졌는데, 유효성 입증이 필요한 기술로 환자의 선택권이 제한되는 경우에 한해 선별급여 90%, 그 외 한시적 비급여를 적용하고, 수가는 기존 유사한 의료행위를 준용하는 것을 우선 고려하되, 비교 수가가 부재한 경우 상대가치점수를 산출하도록 했다.

새로운 유형이나 도입에 고비용이 드는 첨단기기 사용기술 등 기본원칙 적용이 곤란한 경우 기술 특성에 맞는 별도 등재 방안을 마련토록 했는데, 소프트웨어 의료기기(SaMD) 중 디지털치료기기는 새로운 유형에 해당돼 세부 등재 방안이 마련된다.

디지털치료기기는 의약품과 유사하게 의료인 처방 후 환자가 원외에서 자가사용하는 형태로 의료기기 자체가 치료를 제공하는데, 병원 내 의료인 중심의 현행 치료와 서비스 형태가 다르지만, 시공간 제약 없이 능동적 치료가 가능해 건강 결과 향상과 의료 자원 소모 감소가 기대되는 분야이다.

이에 디지털치료기기는 치료적 위치와 환자 참여 요인 등의 불확실성을 고려해 ‘혁신의료기술 평가트랙’을 우선 적용하고 현장 도입·활용 결과를 토대로 정식 건강보험 적용 여부를 결정하기로 했다.

예비등재 단계에서는 디지털치료기기는 제품별 등재 및 선별급여 90% 적용으로 정식등재를 위한 기반을 마련하되, 원가 수준의 최소한 보상(현행 치료 대비 일정 상한 설정 포함)을 추진한다.

이후 진행될 정식등재 과정에서는 ‘표준치료 대비 효과’가 핵심 고려사항으로, △표준치료와 비열등 이상 또는 △표준치료에 병용으로 우월성을 보인 RCT연구 등이 제시됐다. 또한, △표준치료가 부재한 경우 무치료군 또는 위약비교군 대비 우월성 입증이 고려될 수 있다고 판단됐다.

복지부는 “비용-효과성 입증 시 추가 가치 보상체계를 마련하고, 환자 사용률에 따른 수가 지급 및 사용량 연계 가격 조정 기전을 구축하겠다”고 밝혔다.

정식등재를 위해 복지부는 12월 안에 ‘디지털치료기기 건강보험 적용 가이드라인’을 제정한다는 계획이다.

현재 임상시험이 진행중인 디지털치료기기는 6개 기업의 제품으로 모두 소프트웨어(이하 SW) 형태로 개발중이다.

뉴냅스의 ‘인지치료 SW’는 VR형태로 뇌손상 환자들의 시야장애를 개선하는 제품으로, 2019년 6월 13일 국내에서 가장 먼저 승인돼 임상시험중이다.

에스알파테라퓨틱스의 ‘시각훈련 SW(1월 21일 승인)’는 소아근시 환자의 근시 진행을 억제하는 제품이며, 라이프시맨틱스의 ‘호흡재활 SW(9월 3일)’는 호흡재활치료가 필요한 환자의 자가 운동치료를 돕는 제품이다.

에임메드의 ‘인지치료 SW(9월 10일)’와 웰트의 ‘인지치료 SW(9월 27일)’는 불면증 환자를 치료하기 위한 제품이며, 테크빌리지의 ‘재활의학진료용 SW(10월 6일)’는 만성 뇌졸중환자의 상지재활치료를 돕는 제품이다.

이들 치료기기들은 디지털치료기기 급여등재방안 공개 이전부터 임상시험이 실시된 제품들로 새롭게 적용될 예비급여와 정식등재 절차에서 가장 많은 영향을 주고 받을 것으로 예상된다.

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