식약처, 제품표준서 및 관리지원, 공정프로세스 등 업체 기술지원
체외진단의료기기, 급여 or 비급여? 필요한 것은 새로운 급여 기준
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 코로나19로 국내 체외진단의료기기 시장의 가능성과 한계가 드러난 가운데 정부는 현재 기업을 지원해 밑바탕을 다지려 하지만 업계는 이번 계기를 발판으로 도약하겠다는 복안이어서 시각차를 드러냈다.
노혜원 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과장은 지난 19일 한국체외진단의료기기협회가 개최한 정책 워크숍에서 “식약처는 코로나19 상황 극복과 함께 포스트 코로나를 대비하기 위해 체외진단의료기기 업계와 함께 노력 중”이라며 “이번 워크숍을 통해 정부도 적극적으로 정책적 지원을 하려고 한다”고 말했다.
노혜원 과장은 “체외진단의료기기 업계의 노력으로 계기로 지난해 체외진단의료기기 생산과 수출실적이 6배 이상 증가해 우리나라 의료기기 무역수지가 최초로 흑자로 전환됐다”며 “나아가 이번 워크숍으로 정부와 업계가 유용한 정보를 나누고 소통하는 기회가 되길 바란다”고 덧붙였다.
체외진단의료기기 업체를 대상으로 식약처가 진행하고 있는 기술지원 소개를 신근수 혁신진단기기정책과 주무관이 진행했다.
신근수 주무관은 “코로나19를 계기로 국산 의료기기가 전 세계적으로 경쟁력이 있다는 깨달음을 얻음과 동시에 품질 문제, 글로벌 인증 취득 등 기업들이 겪고 있는 애로사항을 파악하는 기회가 됐다”며 “이런 애로사항을 업계 자체적으로 해결하기에 한계가 있을 것으로 판단해 식약처가 맞춤형 기술지원 사업을 추진하게 됐다”고 취지를 설명했다.
기술지원 항목으로는 제품표준서 제개정 및 관리지원, 공정프로세스 등 민원 사항이 많은 분야 위주로 선정됐다.
식약처는 올해 20개 업체 기술 지원 실시했고 현재도 진행 중이기에 완료된 주요 기술지원 업체를 소개했다
신 주무관은 “주요 기술지원 분야는 품질문서 관리, 국내외 인허가 절차, 제조검사 설비 적용 등 3개 가지 분야로 나눠진다”며 “코로나19 관련 제품은 국내외 인허가와 품질인증, 생산량 증가로 인한 설비 도입 등을 애로사항으로 꼽았다”고 밝혔다.
체외진단의료기기, 급여 or 비급여? 필요한 것은 새로운 급여 기준
체외진단의료기기 업체가 제품 개발할 때 급여와 비급여 두 가지 중 한 가지 전략을 가지고 시작하지만 정작 필요한 것은 급여 적용을 위한 새로운 적정성 평가 기준이라는 의견이 제기됐다.
곽성동 올라운드닥터즈 대표는 지난 19일 HCV 항체 간이검사 급여 등재 실패 사례를 통해 체외진단검사의 건강보험 적용 규제 완화 방향을 소개했다.
체외진단검사 급여는 국민건강보험법 제41조 3, 시행령 제19조1항 관련 별표2 그리고 요양급여의 기준에 관한 규칙에서 근거가 있다.
현재 심사평가원에서 급여, 비급여 결정 기준을 따질 때는 크게 경제성 평가와 급여적정성 평가를 진행한다.
경제성평가 같은 경우는 임상효과, 비용의 개선 없이 단순히 편의성만 향상된 행위 여부 등 결국 편의성이 향상됐는지가 중요하며 신청 자체에서 비용 효과성 자료 제출이 미비한 경우가 많아서 추가 서류 제출이 이어지게 된다.
급여적정성 평가 경우에는 개발하고자 하는 기술이나 검사가 급여, 비급여 대상에 포함되는지에 대한 행위 여부가 중요하다.
그 외로 상대가치점수 산출 부분이 있지만 이는 보건복지부, 심사평가원과 일선 협회 등에서 협의를 도출하는 중이다. 단지 산출 시 업무량에 대한 상대가치는 구체적으로 준비할 필요가 있다.
곽성동 대표는 “HCV 항체 간이검사 급여 등재 실패 이유는 비용효과성에서 기준을 충족시키지 못한 것”이라며 “대체가능한 건강보험 급여 원가에서 몇 배수가 적정한가를 고민해보자면 HCV 항체 간이검사 사례에서 급여 원가 1000원과 2만 5300원에서 25배가량 원가 차이가 발생하는데 상대가치점수에서는 6배 정도 차이가 나는 것이 이유”라고 해석했다.
기존 C형 간염항체 검사에 사용되는 체외진단키트 원가가 약 1000원에서 2000원 수준이었고 간이 검사는 2만 5300원이었으며 2011년도에는 일반 의료기기로 분류돼 있었기 때문에 온라인 몰에서도 구매가능했고 일반 소비자 기준 4만 5000원 정도의 가격을 이루고 있었다.
곽성동 대표는 “급여 등재에 실패한 사실이 회사에 악영향을 미칠지 고려한다면 그렇다고 단언할 수 없다”며 “그렇기에 의료기기 회사에서도 제품을 급여 전략으로 진행할지 비급여 전략으로 진행할지 고민한다”고 설명했다.
급여 전략으로 간다면 의료비 저항을 감소시켜 검사 횟수가 증가함에 의료시장 신뢰도가 증가하지만 심사평가원의 모니터링이 계속되게 되고 행위가 많이 발생하게 되면 결국 급여 비용 감소로 이어지게 된다.
비급여 전략으로 가게 되면 의료시장에 따라 공급원가를 탄력적으로 운영할 수 있지만 의료기관이나 환자에게 가격 저항이 생길 수밖에 없다.
곽 대표는 “정답은 없고 각각의 장단점이 있을 뿐”이라며 “결국 필요한 것은 체외진단검사 분야에 대한 건강보험 급여 적용의 적정성 평가 기준에 대한 재검토와 건강보험 급여 시 새로운 가격산정체계”라고 강조했다.