진흥원, 치매 치료제 승인 이후 분석한 ‘글로벌 보건산업 동향 Vol.407’ 발표
“치매 치료제를 어떻게 규정할 것인지에 대한 국민적인 논의 필요하다”
[의학신문·일간보사=정민준 기자]오랜 기간 질병 원인을 파악하지 못했던 ‘치매’ 영역에서 새로운 기전의 치료제가 등장했지만 현실은 신약 보험급여 기준에 따라 전체 의료비 증가가 예측돼 해결책이 필요한 상황이다.
한국보건산업진흥원은 지난 15일 미 FDA에서 치매 치료제 신약을 승인한 것에 대한 일본 치매 시장을 분석한 보고서 ‘글로벌 보건산업 동향 Vol.407’를 발표했다.
미 FDA는 지난 2003년 이후 18년만에 알츠하이머의 원인으로 지목됐던 베타 아밀로이드 단백질의 축적을 억제하는 ‘아두카누맙’을 시판 이후 임상 4상을 통해 효능을 입증하는 조건을 판매를 허가했다.
‘아두카누맙’은 제약사 바이오젠(Biogen)과 일본 에자이가 공동 개발한 알치하이머병(AD) 치료제로 일본에서는 2020년 12월 의약품 제조·판매를 위한 약사승인이 신청됐고 2021년 중에는 승인여부가 결정될 예정이다.
‘아두카누맙’ 개발 이전에는 치매 치료제로 사용되면 의약품들은 병증을 근본적으로 개선하지 못해 한정적인 임상효과가 나타난 반면 아두카누맙은 AD의 원인으로 생각되는 아밀로이드 베타의 침착을 저하시키는 직접적인 작용을 하는 것이 특징으로 AD의 근본적인 치료제가 될 것이라 주목받고 있다.
하지만 동일한 디자인으로 같은 시기에 실시된 2가지 제3상 임상시험에서 아두카누맙 고용량을 투여한 환자들은 EMERGE 임상에서는 유의미한 개선을 보였지만, ENGAGE 임상에서는 위약 투여군과 비교해 임상적 지표로 유의미한 차이가 없는 것으로 상반된 임상결과가 나타나 FDA 승인을 둘러싼 논란이 붉어지기도 했다.
우리나라에서 아두카누맙은 지난 6월 15일 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병을 대상질환으로 임상 3b상을 승인받아 대상군 모집에 완료했다.
보고서에 따르면 이와 같은 신약 개발은 긍정적인 소식이지만 전 세계적으로 치매 관련 환자가 증가하고 있는 상황에서 항AD 약품이 신약 대상으로 보험급여가 이뤄질 경우 사회 전체적 의료비가 증가할 것이라고 분석했다.
실제로 일본의 경우 치매환자는 약 600만 명에 이르고 치매의 전단계인 경도인지장애(MCI)를 포함하면 1000만 명이 넘을 것으로 추정된다.
이에 따라 일본은 은 치매로 인한 사회적 비용을 연간 14조 5000억 엔 가량을 소비하고 있으며 만약 AD 및 MCI 환자의 10%에 연간 500만 엔의 신약을 투여하면 5조 엔의 의료비를 투입해야 하는 상황이다.
현재 일본의 국민의료비는 43조 엔으로 집계되며 약 90%가 공적비용 도는 보험료로 이뤄진다. 일본 의료기관의 비용구조는 의약품에 20% 정도를 지불하지만 계속 증가경향이 있는 상황이며 미국과 같은 수준의 약값으로 일본에 아두카누맙이 출시될 경우 전체 의료비를 증가시킬 전망이다.
진흥원 관계자는 “신약 개발에 따른 보험을 적용해야 하기에 광범위한 대상자를 고려해 보험을 적용할 수 있도록 타당한 약가를 설정하는 것이 중요하지만 대상자를 한정하면 어떠한 근거로 어떤 투여기준을 선택하는 것인지가 큰 문제가 되고, 유효성이 증명되고 다른 나라들이 이미 승인한 약제를 일본에서만 보험을 적용하지 않는다면 이것 역시 정치적 문제로 발전할 수 있는 상황”이라고 설명했다.
이어 그는 “아두카누맙이 임상시험에서 충분한 효과를 입증하지 못했다고 해도 결국 장래에는 안전하고 유효한 항 AD약이 개발될 것”이라며 “지금보다 고령자가 더 늘어날 수밖에 없는 상황에서 AD를 포함한 치매 치료제를 어떻게 규정할 것인지에 대한 국민적인 논의가 필요하다”고 제언했다.