의약품 품질고도화 시스템(QbD) 도입 위해 국내 업체 5곳 선정
“국내 제조 의약품 품질향상, 국제 경쟁력 강화 위해 노력하겠다”
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 QbD 시스템을 도입하고자 국내 제약업체 5곳을 선정해 컨설팅을 지원하는 가운데 이번 선정된 업체는 지난해 진행된 시범사업만큼 성과가 나올지 귀추가 주목된다.
지난 14일 제약업계에 따르면 식약처가 올해 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하고자 컨설팅 지원 사업을 공고했고 선정된 5개 제약업체가 이와 같은 사실을 공개했다.
식약처는 선정된 5개 업체의 개발현황과 품목특성 등을 파악해 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이며 올해는 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화해 개발과정 중의 주요 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시할 계획이다.
이번 사업에는 △종근당바이오 △일동제약 △동국제약 △신신제약 △알테오젠 등 5개 업체가 선정됐으며 식약처는 이미 2020년 2개 업체를 선정해 지원한 결과 해당 품목의 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 높아지고 생산 비용은 줄어드는 성과가 있다.
기존에는 의약품 제조·품질관리를 QbT(Quality by Testing) 방식으로 진행했으며 이 방식은 제조공정과 품질관리가 분리돼 운영되고 제품생산 완료 이후 제품을 무작위로 추출해 검체에 대한 시험(Test)으로 제조·품질관리하던 것이 특징이다.
식약처가 ‘스마트공장’이란 이름으로 도입하고자 한 QbD(Quality by Design) 방식은 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화했고 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계(Design)된 제조·품질관리를 기반으로 운영된다.
이에 QbD는 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하고 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 제약업계에 도입되고 있다.
그뿐만 아니라 최근 전 세계적으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 글로벌 시장 진출이 미래의 성장 방향인 국내 제약업계로는 신속한 QbD 도입이 필요한 상황이다.
2020년 식약처 컨설팅 지원 시범사업 결과로 A업체는 생산량이 1.5배 증가했고 제조시간이 1/2로 감소했으며 생산비용은 연간 35% 감소했다. B업체는 생산량이 2배 증가했고 생산비용은 연간 50% 감소하는 괄목할만한 성과가 나타났다.
이번에 선정된 종근당바이오 관계자는 “이번에 식약처의 컨설팅 지원 대상에 선정돼 현재 개발하고 있는 제품의 품질을 향상시키고 해외수출에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로 지속적인 투자와 교육을 통해 신규 의약품 개발과정 전반에 QbD시스템을 적용할 계획”이라고 말했다.
식약처 관계자는 “식약처는 이번 컨설팅 사업이 의약품의 품질 수준을 높이고 소비자 안전을 확보하는 데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의약품 제조·품질관리 혁신기술 등의 평가와 허가, 사용 등에 대한 규제과학적 접근으로 국내 제조 의약품의 품질향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.