2021 GBC ‘첨단바이오의약품 및 융복합 규제과학 포럼’ 개최
존 웨이너 부책임자, “FDA, 규제 업데이트 과정서 의견 경청할 것”
[의학신문·일간보사=정민준 기자]의약품 및 의료기기 등 현재까지 한 분야로 설명되는 의료제품들이 앞으로는 융복합을 거쳐 다양한 형태로 개발될 것이기에 그에 대한 규제 대비가 필요하다는 의견이 제기됐다.
식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스(이하 GBC)가 ‘첨단바이오의약품 및 융복합 규제과학 포럼’ 및 ‘백신 포럼’을 시작으로 이튿날 개막을 알렸다.
존 웨이너(John Weiner) 미FDA 부책임자는 14일 2021 GBC에서 열린 첨단바이오의약품 및 융복합 규제과학 포럼을 통해 미FDA의 융복합 제제 관련 cGMP 내용을 공유했다.
최근 융복합 의료제품 세계시장 규모가 꾸준히 증가하고 있어 첨단바이오의약품과 의료기기 등이 융복합된 의료제품들이 활발히 개발되고 있다.
그에 따라 첨단바이오의약품을 중점으로 한 국내 융복합 의료제품의 최신 개발 동향과 해외 규제동향은 국내 업체들이 향후 제품개발을 준비하는 단계에서 숙지해야 할 사항들이다.
존 웨이너 부책임자는 “미FDA는 첨단바이오의약품과 의료기기의 발전 속도와 더불어 융복합된 의료제품들의 등장 또한 늘어나고 있다”며 “그에 맞춰 기존 규제를 넘어 cGMP 규제의 업데이트가 필요하다”고 말했다.
cGMP(Current Good Manufacturing Practice)는 미 FDA에서 정하는 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 의약품, 의료기기, 그 외 의료제품의 제조, 운송, 보관 등을 관리하는 관리 규정이다. 미 FDA는 의약품 등 수입허가 시 cGMP 또는 이와 동등한 수준의 규정을 따른 제조와 관리를 필수적으로 요구하고 있어 미국 수출을 생각하는 기업으로 반드시 따라야 할 규정이다.
존 웨이너 부책임자는 “이러한 규제를 업데이트하는 또 다른 이유는 융복합 제제를 기업이 생산할 때 안전성 및 유효성 부분에 대해 도움을 주고자 하는 것”이라며 “그 과정에서 업계의 메시지를 충분히 수용하려고 준비 중이며 최종 가이드라인에 의견이 반영될 것”이라고 설명했다.
존 웨이너 부책임자는 “기업들이 FDA와 소통하는 과정을 굉장히 어렵게 생각한다”며 “FDA는 누가 어떤 것을 진행하든 요청 사항을 충족하면 된다”며 “예를 들어 융복합 제제를 허가 받고자 하는 기업이라면 융복합 여부를 최우선적으로 공개한 후 전체 로드맵을 보여주듯 GMP 과정을 소개해야 한다”고 덧붙였다.
이어 그는 “몇몇 업체들은 업데이트라는 단어 때문에 대대적인 변화를 우려하지만 용어 변경이나 효율성의 증진 목적이지 드라마틱한 변화는 예상하지 않고 있다”며 “실사 과정이 효과적으로 바뀌고 각국의 규제당국들이 진행하는 실사를 어떻게 잘 활용할 지가 관건”이라고 강조했다.